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Study to Assess the Safety & Tolerability of a PARP Inhibitor in Combination With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

19 de dezembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 in Combination With Gemcitabine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours

The purpose of this study is to identify a safe and tolerable dose of the drug KU-0059436 that can be given in combination with gemcitabine chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of pancreas
  • Locally advanced or metastatic unresectable disease

Exclusion Criteria:

  • No prior anti cancer chemotherapy, radiotherapy (except palliative >4 weeks prior to entry, endocrine or immunotherapy or use of other investigational agents;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Gemcitabine + KU-0059436
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: Gemcitabina
injeção intravenosa
Outros nomes:
  • Gemzar®
  • Gemcitabina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To establish the maximum tolerated dose (MTD) or a tolerable and effective dose of KU 0059436 in combination with gemcitabine
Prazo: assessed at each visit
assessed at each visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To identify the dose-limiting toxicity of the combination therapy
Prazo: assessed at each visit
assessed at each visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Howard A Burris III, MD, The Sarah Cannon Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KU36-29
  • D0810C00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)

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