Study of Weekly DCF to Treat Advanced Gastric Cancer
2010年1月26日 更新者：Fudan University
Phase II Study of Weekly Docetaxol Combined With Cisplatin and 5-Fu in Patients With Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of weekly docetaxol combined with cisplatin and 5-Fu in patients with AGC.
研究概览
详细说明
Recently,in a multi-center, open-label randomized phase III study (V325), compared to the control arm of CF regimen, DCF showed higher efficacy in terms of response rate, time to progression and overall survival.
But the regimen had increased grade 3-4 neutropenia (82% vs 57%) and febrile neutropenia infection (29% vs 12%).
We began to study on weekly DCF in the patients with advanced gastric cancer to evaluate the efficacy no less than that of 3-week' regimen.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
- ECOG performance status ≤1,life expectancy more than 3 months,
- Normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).
- Measurable disease according to the RECIST.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- The evidence of CNS metastasis
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Received other chemotherapy regimen after metastasis
- Used taxane in adjuvant settings
- Participated in other clinical trials.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：weekly chemo
Docetaxel 33.3 mg/m2, Cisplatin 30 mg/m2 and 5-FU 1500 mg/m2 of 24-hour continuous intravenous infusion;d1,8,15 q4w.The treatment will not stopped until disease progression or unaccepted toxicities.
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Docetaxel 33.3 mg/m2, Cisplatin 30 mg/m2 and 5-FU 1500 mg/m2 of 24-hour continuous intravenous infusion;d1,8,15 q4w.The treatment will not stopped until disease progression or unaccepted toxicities.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Response rate, overall survival
大体时间：2-6 months
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2-6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Side effects
大体时间：2-6 month
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2-6 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月26日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.