- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00568971
Study of Weekly DCF to Treat Advanced Gastric Cancer
26 januari 2010 uppdaterad av: Fudan University
Phase II Study of Weekly Docetaxol Combined With Cisplatin and 5-Fu in Patients With Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of weekly docetaxol combined with cisplatin and 5-Fu in patients with AGC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Recently,in a multi-center, open-label randomized phase III study (V325), compared to the control arm of CF regimen, DCF showed higher efficacy in terms of response rate, time to progression and overall survival.
But the regimen had increased grade 3-4 neutropenia (82% vs 57%) and febrile neutropenia infection (29% vs 12%).
We began to study on weekly DCF in the patients with advanced gastric cancer to evaluate the efficacy no less than that of 3-week' regimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
- ECOG performance status ≤1,life expectancy more than 3 months,
- Normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).
- Measurable disease according to the RECIST.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
- The evidence of CNS metastasis
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Received other chemotherapy regimen after metastasis
- Used taxane in adjuvant settings
- Participated in other clinical trials.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: weekly chemo
Docetaxel 33.3 mg/m2, Cisplatin 30 mg/m2 and 5-FU 1500 mg/m2 of 24-hour continuous intravenous infusion;d1,8,15 q4w.The treatment will not stopped until disease progression or unaccepted toxicities.
|
Docetaxel 33.3 mg/m2, Cisplatin 30 mg/m2 and 5-FU 1500 mg/m2 of 24-hour continuous intravenous infusion;d1,8,15 q4w.The treatment will not stopped until disease progression or unaccepted toxicities.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Response rate, overall survival
Tidsram: 2-6 months
|
2-6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Side effects
Tidsram: 2-6 month
|
2-6 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2007
Första postat (Uppskatta)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2010
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- DCF-AGC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på Docetaxel, Cisplatin, 5-Fu
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
Wakayama Medical UniversityOkänd
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeItalien
-
McGill UniversityOkändGastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Gastric Junction AdenocarcinomKanada
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och hals | Neoplasma Metastas | Neoplasma återfall, lokaltRyska Federationen, Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Ungern, Italien, Sydafrika, Argentina, Uruguay, Österrike, Schweiz, Israel, Belgien, Frankrike, Australien, Brasilien, Grekland, Guadeloupe, Återförening, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechRekryteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedSanofi; The University of Hong Kong; Merck Sharp & Dohme LLC; Roche Pharma AGAvslutad