Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Weekly DCF to Treat Advanced Gastric Cancer

26. januar 2010 opdateret af: Fudan University

Phase II Study of Weekly Docetaxol Combined With Cisplatin and 5-Fu in Patients With Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of weekly docetaxol combined with cisplatin and 5-Fu in patients with AGC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recently,in a multi-center, open-label randomized phase III study (V325), compared to the control arm of CF regimen, DCF showed higher efficacy in terms of response rate, time to progression and overall survival. But the regimen had increased grade 3-4 neutropenia (82% vs 57%) and febrile neutropenia infection (29% vs 12%). We began to study on weekly DCF in the patients with advanced gastric cancer to evaluate the efficacy no less than that of 3-week' regimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years
  • Patients with histologically confirmed, unresectable, recurrent and/or metastatic gastric adenocarcinoma
  • ECOG performance status ≤1,life expectancy more than 3 months,
  • Normal laboratory findings:absolute neutrophil count and platelet count ≥ 2.0×109/L and 80×109/L, respectively, hepatic function (total serum bilirubin ≤ UNL, transaminases ≤ 1.5 times upper normal limit) and renal function (calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min).
  • Measurable disease according to the RECIST.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Serious uncontrolled diseases and intercurrent infection
  • The evidence of CNS metastasis
  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Received other chemotherapy regimen after metastasis
  • Used taxane in adjuvant settings
  • Participated in other clinical trials.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: weekly chemo
Docetaxel 33.3 mg/m2, Cisplatin 30 mg/m2 and 5-FU 1500 mg/m2 of 24-hour continuous intravenous infusion;d1,8,15 q4w.The treatment will not stopped until disease progression or unaccepted toxicities.
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, 5-Fu
Docetaxel 33.3 mg/m2, Cisplatin 30 mg/m2 and 5-FU 1500 mg/m2 of 24-hour continuous intravenous infusion;d1,8,15 q4w.The treatment will not stopped until disease progression or unaccepted toxicities.
Andre navne:
  • wDCF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate, overall survival
Tidsramme: 2-6 months
2-6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Side effects
Tidsramme: 2-6 month
2-6 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCF-AGC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel, Cisplatin, 5-Fu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner