A Pilot Study for the Efficacy and Safety of Tacrolimus in the Treatment of Refractory Lupus Nephritis
2007年12月4日 更新者：Seoul National University Hospital
The purpose of this protocol is to determine whether Tacrolimus and Prednisolone are effective and safe in the treatment of the cyclophosphamide-resistant, refractory diffuse proliferative lupus nephritis
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongno-gu
-
Seoul、Chongno-gu、大韩民国、110-744
- SeoulNUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven lupus nephritis WHO Class IV , IV+V
- Previously treated by three times over of i.v. cyclophosphamide or 6 months more duration of immunosuppressive treatments (azathioprine, MMF, cyclophosphamide p.o.) for the lupus nephritis
- spot urine Protein creatinine raio > 1.0
- RBC > 5 /HPF on microscopic examination of urine
Exclusion Criteria:
- previous treatment of cyclosporine A or tacrolimus
- serum Creatinine lever : over 300 mmol/dl
- allergy to the macrolide antibiotics
- other systemic organ damage
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：single
single arm study (tacrolimus trial group)
|
during the first 2 months : tacrolimus 0.1 mg/kg + prednisolone 0.8 mg/kg p.o. ,then after : tacrolimus 0.1 mg ~0.02 mg/kg + prednisolone tapering
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Reducing proteinuria
大体时间：6 months
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suhnggwon Kim, MD, PhD、Korea : Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
研究完成 (预期的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月4日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tacrolimus的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的