Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pilot Study for the Efficacy and Safety of Tacrolimus in the Treatment of Refractory Lupus Nephritis

4. desember 2007 oppdatert av: Seoul National University Hospital
The purpose of this protocol is to determine whether Tacrolimus and Prednisolone are effective and safe in the treatment of the cyclophosphamide-resistant, refractory diffuse proliferative lupus nephritis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven lupus nephritis WHO Class IV , IV+V
  • Previously treated by three times over of i.v. cyclophosphamide or 6 months more duration of immunosuppressive treatments (azathioprine, MMF, cyclophosphamide p.o.) for the lupus nephritis
  • spot urine Protein creatinine raio > 1.0
  • RBC > 5 /HPF on microscopic examination of urine

Exclusion Criteria:

  • previous treatment of cyclosporine A or tacrolimus
  • serum Creatinine lever : over 300 mmol/dl
  • allergy to the macrolide antibiotics
  • other systemic organ damage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: single
single arm study (tacrolimus trial group)
Legemiddel: tacrolimus
during the first 2 months : tacrolimus 0.1 mg/kg + prednisolone 0.8 mg/kg p.o. ,then after : tacrolimus 0.1 mg ~0.02 mg/kg + prednisolone tapering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducing proteinuria
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suhnggwon Kim, MD, PhD, Korea : Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-0706-049-211
  • 20070217867

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere