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A Pilot Study for the Efficacy and Safety of Tacrolimus in the Treatment of Refractory Lupus Nephritis

4 dicembre 2007 aggiornato da: Seoul National University Hospital
The purpose of this protocol is to determine whether Tacrolimus and Prednisolone are effective and safe in the treatment of the cyclophosphamide-resistant, refractory diffuse proliferative lupus nephritis

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven lupus nephritis WHO Class IV , IV+V
  • Previously treated by three times over of i.v. cyclophosphamide or 6 months more duration of immunosuppressive treatments (azathioprine, MMF, cyclophosphamide p.o.) for the lupus nephritis
  • spot urine Protein creatinine raio > 1.0
  • RBC > 5 /HPF on microscopic examination of urine

Exclusion Criteria:

  • previous treatment of cyclosporine A or tacrolimus
  • serum Creatinine lever : over 300 mmol/dl
  • allergy to the macrolide antibiotics
  • other systemic organ damage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: single
single arm study (tacrolimus trial group)
Droga: tacrolimus
during the first 2 months : tacrolimus 0.1 mg/kg + prednisolone 0.8 mg/kg p.o. ,then after : tacrolimus 0.1 mg ~0.02 mg/kg + prednisolone tapering

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reducing proteinuria
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suhnggwon Kim, MD, PhD, Korea : Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-0706-049-211
  • 20070217867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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