Phase III Placebo-controlled Study of V260 (RotaTeq™) in Japanese Healthy Infants (V260-029)(COMPLETED)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of V260 in Healthy Infants in Japan
The purpose of the study is to evaluate whether V260 is effective and well tolerated in Japanese healthy infants.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
762
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese Infants, 6 Weeks Through 12 Weeks Of Age
Exclusion Criteria:
- History Of Known Prior Rotavirus Gastroenteritis
- Subjects Who Are Concurrently Participating In Or Are Anticipated To Participate In Other Studies Of Investigational Products At Any Time During The Study Period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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Placebo orally administered 3 times
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实验性的：1个
RotaTeq™
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Rotateq orally administered 3 times
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Rotavirus Gastroenteritis of Any Severity Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
大体时间：At least 14 days following the 3rd vaccination
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Any severity cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition
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At least 14 days following the 3rd vaccination
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Moderate to Severe Rotavirus Gastroenteritis Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
大体时间：At least 14 days following the 3rd vaccination
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Moderate to severe cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition.
Severity score was calculated based on frequency and duration of diarrhea, vomiting, elevated temperature, and behavioral changes.
Score of >8 and <=16 was considered moderate, and >16 was considered severe.
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At least 14 days following the 3rd vaccination
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Number of Participants With Severe Rotavirus Gastroenteritis Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
大体时间：At least 14 days following the 3rd vaccination
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Severe cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition.
Severity score was calculated based on frequency and duration of diarrhea, vomiting, elevated temperature, and behavioral changes.
Score of >8 and <=16 was considered moderate, and >16 was considered severe.
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At least 14 days following the 3rd vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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