- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00718237
Phase III Placebo-controlled Study of V260 (RotaTeq™) in Japanese Healthy Infants (V260-029)(COMPLETED)
16 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of V260 in Healthy Infants in Japan
The purpose of the study is to evaluate whether V260 is effective and well tolerated in Japanese healthy infants.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
762
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese Infants, 6 Weeks Through 12 Weeks Of Age
Exclusion Criteria:
- History Of Known Prior Rotavirus Gastroenteritis
- Subjects Who Are Concurrently Participating In Or Are Anticipated To Participate In Other Studies Of Investigational Products At Any Time During The Study Period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo orally administered 3 times
|
Experimentell: 1
RotaTeq™
|
Rotateq orally administered 3 times
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Rotavirus Gastroenteritis of Any Severity Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
Tidsram: At least 14 days following the 3rd vaccination
|
Any severity cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition
|
At least 14 days following the 3rd vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Moderate to Severe Rotavirus Gastroenteritis Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
Tidsram: At least 14 days following the 3rd vaccination
|
Moderate to severe cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition.
Severity score was calculated based on frequency and duration of diarrhea, vomiting, elevated temperature, and behavioral changes.
Score of >8 and <=16 was considered moderate, and >16 was considered severe.
|
At least 14 days following the 3rd vaccination
|
Number of Participants With Severe Rotavirus Gastroenteritis Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
Tidsram: At least 14 days following the 3rd vaccination
|
Severe cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition.
Severity score was calculated based on frequency and duration of diarrhea, vomiting, elevated temperature, and behavioral changes.
Score of >8 and <=16 was considered moderate, and >16 was considered severe.
|
At least 14 days following the 3rd vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V260-029
- 2008_014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent (V260, RotaTeq™)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.AvslutadVirussjukdomar | Bakteriella infektioner
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Immunisering mot pneumokocker | Hepatit B-vaccination | Poliovaccination | Immunisering av Haemophilus Influenzae Typ B | Immunisering mot rotavirusThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekryteringFriska volontärer | MeningokockvaccinationSydafrika, Indien
-
Novartis VaccinesAvslutadMeningit, meningokockerFörenta staterna, Argentina, Colombia