Phase III Placebo-controlled Study of V260 (RotaTeq™) in Japanese Healthy Infants (V260-029)(COMPLETED)
16 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of V260 in Healthy Infants in Japan
The purpose of the study is to evaluate whether V260 is effective and well tolerated in Japanese healthy infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
762
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese Infants, 6 Weeks Through 12 Weeks Of Age
Exclusion Criteria:
- History Of Known Prior Rotavirus Gastroenteritis
- Subjects Who Are Concurrently Participating In Or Are Anticipated To Participate In Other Studies Of Investigational Products At Any Time During The Study Period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Placebo orally administered 3 times
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Expérimental: 1
RotaTeq™
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Rotateq orally administered 3 times
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Rotavirus Gastroenteritis of Any Severity Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
Délai: At least 14 days following the 3rd vaccination
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Any severity cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition
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At least 14 days following the 3rd vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Moderate to Severe Rotavirus Gastroenteritis Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
Délai: At least 14 days following the 3rd vaccination
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Moderate to severe cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition.
Severity score was calculated based on frequency and duration of diarrhea, vomiting, elevated temperature, and behavioral changes.
Score of >8 and <=16 was considered moderate, and >16 was considered severe.
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At least 14 days following the 3rd vaccination
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Number of Participants With Severe Rotavirus Gastroenteritis Caused by Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4 and G-serotypes Associated With Serotype P1A
Délai: At least 14 days following the 3rd vaccination
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Severe cases of rotavirus gastroenteritis caused by G1, G2, G3, G4 or G-serotypes associated with serotype P1A occurring at least 14 days postdose 3 in the per-protocol population using per-protocol case definition.
Severity score was calculated based on frequency and duration of diarrhea, vomiting, elevated temperature, and behavioral changes.
Score of >8 and <=16 was considered moderate, and >16 was considered severe.
|
At least 14 days following the 3rd vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (Estimation)
18 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V260-029
- 2008_014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .