Fourteen Day Safety of Low-Dose Tamoxifen in Patients With Chronic Hepatitis C Who Have Failed Standard Medical Therapy
2010年3月7日 更新者：Bader, Ted, M.D.
A short 14 day phase 1 study examining 6 monotherapy doses of oral tamoxifen for safety in chronic HCV patients who have failed standard treatment of peginterferon and ribavirin.
研究概览
详细说明
Six different dosages of tamoxifen will be given for 14 days with safety and viral loads being measured.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- HCV RNA positive.
- failed standard therapy
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis on biopsy
- Severe medical or psychiatric conditions that would make the evaluation difficult
- Tamoxifen is a pregnancy category D drug so pregnant women must be excluded.
- Patients with coumadin cannot be used from a drug interaction.
- Active use of alcohol or illegal substances -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：tamoxifen
open label giving of tamoxifen
|
giving drug tamoxifen
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
No significant changes in ALT or total bilirubin
大体时间：14 days
|
14 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HCV RNA reduction
大体时间：14 days
|
14 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ted Bader、OUHSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月7日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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