Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fourteen Day Safety of Low-Dose Tamoxifen in Patients With Chronic Hepatitis C Who Have Failed Standard Medical Therapy

7. mars 2010 oppdatert av: Bader, Ted, M.D.
A short 14 day phase 1 study examining 6 monotherapy doses of oral tamoxifen for safety in chronic HCV patients who have failed standard treatment of peginterferon and ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Six different dosages of tamoxifen will be given for 14 days with safety and viral loads being measured.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. HCV RNA positive.
  2. failed standard therapy

Exclusion Criteria:

  1. Cirrhosis on biopsy
  2. Severe medical or psychiatric conditions that would make the evaluation difficult
  3. Tamoxifen is a pregnancy category D drug so pregnant women must be excluded.
  4. Patients with coumadin cannot be used from a drug interaction.
  5. Active use of alcohol or illegal substances -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tamoxifen
open label giving of tamoxifen
Legemiddel: tamoxifen
giving drug tamoxifen
Andre navn:
  • Nolvadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
No significant changes in ALT or total bilirubin
Tidsramme: 14 days
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA reduction
Tidsramme: 14 days
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bader, Ted, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ted Bader, OUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102453081873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere