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Fourteen Day Safety of Low-Dose Tamoxifen in Patients With Chronic Hepatitis C Who Have Failed Standard Medical Therapy

7 mars 2010 mis à jour par: Bader, Ted, M.D.
A short 14 day phase 1 study examining 6 monotherapy doses of oral tamoxifen for safety in chronic HCV patients who have failed standard treatment of peginterferon and ribavirin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six different dosages of tamoxifen will be given for 14 days with safety and viral loads being measured.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. HCV RNA positive.
  2. failed standard therapy

Exclusion Criteria:

  1. Cirrhosis on biopsy
  2. Severe medical or psychiatric conditions that would make the evaluation difficult
  3. Tamoxifen is a pregnancy category D drug so pregnant women must be excluded.
  4. Patients with coumadin cannot be used from a drug interaction.
  5. Active use of alcohol or illegal substances -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tamoxifen
open label giving of tamoxifen
Médicament: tamoxifen
giving drug tamoxifen
Autres noms:
  • Nolvadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
No significant changes in ALT or total bilirubin
Délai: 14 days
14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HCV RNA reduction
Délai: 14 days
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bader, Ted, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ted Bader, OUHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102453081873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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