A Study Evaluating The Absorption Of Varenicline Into The Body From A Varenicline Patch Applied To The Skin
2009年12月18日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Single Dose Study To Characterize The Pharmacokinetics Of A Varenicline (CP-526,555) Transdermal Delivery System Applied To The Skin Of Adult Smokers
This study will evaluate the single-dose pharmacokinetics, safety, and tolerability of a varenicline patch applied to the skin.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy, Caucasian, male, adult light to regular smokers
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption through the skin (eg, psoriasis).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伐尼克兰透皮给药系统
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varenicline transdermal delivery system (6.0 mg payload [drug amount loaded in each patch]) will be applied to the upper back over a single 24 hour period
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Varenicline area under the curve from 0 to infinity (AUCinf) and varenicline area under the curve from 0 to the last quantifiable concentration (AUClast), as data permit
大体时间：8 days
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8 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件评估（包括皮肤刺激）
大体时间：8天
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月11日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月18日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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