- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01013454
A Study Evaluating The Absorption Of Varenicline Into The Body From A Varenicline Patch Applied To The Skin
18 décembre 2009 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Single Dose Study To Characterize The Pharmacokinetics Of A Varenicline (CP-526,555) Transdermal Delivery System Applied To The Skin Of Adult Smokers
This study will evaluate the single-dose pharmacokinetics, safety, and tolerability of a varenicline patch applied to the skin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy, Caucasian, male, adult light to regular smokers
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption through the skin (eg, psoriasis).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système d'administration transdermique de varénicline
|
varenicline transdermal delivery system (6.0 mg payload [drug amount loaded in each patch]) will be applied to the upper back over a single 24 hour period
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Varenicline area under the curve from 0 to infinity (AUCinf) and varenicline area under the curve from 0 to the last quantifiable concentration (AUClast), as data permit
Délai: 8 days
|
8 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation des événements indésirables (dont irritation cutanée)
Délai: 8 jours
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051119
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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