A Study Evaluating The Absorption Of Varenicline Into The Body From A Varenicline Patch Applied To The Skin
18 de dezembro de 2009 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Single Dose Study To Characterize The Pharmacokinetics Of A Varenicline (CP-526,555) Transdermal Delivery System Applied To The Skin Of Adult Smokers
This study will evaluate the single-dose pharmacokinetics, safety, and tolerability of a varenicline patch applied to the skin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, Caucasian, male, adult light to regular smokers
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption through the skin (eg, psoriasis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de administração transdérmica de vareniclina
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varenicline transdermal delivery system (6.0 mg payload [drug amount loaded in each patch]) will be applied to the upper back over a single 24 hour period
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Varenicline area under the curve from 0 to infinity (AUCinf) and varenicline area under the curve from 0 to the last quantifiable concentration (AUClast), as data permit
Prazo: 8 days
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8 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos (incluindo irritação da pele)
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051119
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