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Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) Characteristics of Tolvaptan Tablet in Korean Healthy Male

2010年3月10日 更新者:Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tolvaptan in Healthy Korean Male Subjects Bipolar Disorder

To investigate the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of tolvaptan 15, 30 and 60 mg after single oral administration in healthy Korean male subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Korean male subjects between 20 and 45 years of age, inclusive.
  2. Body Mass Index (BMI) of 20 to 26 kg/m2, body,weight ≥ 50kg BMI = weight (kg)/height2(m)
  3. Informed consent from the subjects

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant abnormality of respiratory, cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, hematologic, urinary, psychiatric.
  2. History of gastrointestinal disease or surgery which can affect intestinal absorption of the study drug.
  3. History of any significant drug allergy or hypersensitivity.
  4. AST or ALT > 1.25 times upper normal limit at screening clinical laboratory test
  5. Supine blood pressure after resting for ≥ 3 minutes, higher than 140/90 mmHg or lower than 100/50 mmHg, Supine pulse, after resting for ≥ 3 minutes, outside the range of 40 to 90 beats/minute.
  6. Subjects who had history of drug abuse or alcohol addiction
  7. Subjects who used of any prescription drug or herbal medication within 2 weeks prior to the first dosing of the study drug, or any over-the-counter or vitamin supplements within 1 week prior to the first dosing (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied)
  8. The investigator judges the subject not eligible for the study after reviewing clinical laboratory results or other reasons.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm 1
Single dose, Tolvaptan 15mg or Placebo/day
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
实验性的:Arm 2
Single dose, Tolvaptan 30mg or Placebo/day
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
实验性的:Arm 3
Single dose, Tolvaptan 60mg or Placebo/day
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PK parameters: AUC, Cmax, Tmax
大体时间:1 day
1 day
PD parameters: 24 hour fluid balance
大体时间:1 day
1 day
Safety: adverse event, body weight, physical examination, vital sign, ECG, clinical laboratory test
大体时间:4 days
4 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyung-sang Yu, MD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月15日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月10日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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