Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) Characteristics of Tolvaptan Tablet in Korean Healthy Male

10 marzo 2010 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tolvaptan in Healthy Korean Male Subjects Bipolar Disorder

To investigate the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of tolvaptan 15, 30 and 60 mg after single oral administration in healthy Korean male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Korean male subjects between 20 and 45 years of age, inclusive.
  2. Body Mass Index (BMI) of 20 to 26 kg/m2, body,weight ≥ 50kg BMI = weight (kg)/height2(m)
  3. Informed consent from the subjects

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant abnormality of respiratory, cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, hematologic, urinary, psychiatric.
  2. History of gastrointestinal disease or surgery which can affect intestinal absorption of the study drug.
  3. History of any significant drug allergy or hypersensitivity.
  4. AST or ALT > 1.25 times upper normal limit at screening clinical laboratory test
  5. Supine blood pressure after resting for ≥ 3 minutes, higher than 140/90 mmHg or lower than 100/50 mmHg, Supine pulse, after resting for ≥ 3 minutes, outside the range of 40 to 90 beats/minute.
  6. Subjects who had history of drug abuse or alcohol addiction
  7. Subjects who used of any prescription drug or herbal medication within 2 weeks prior to the first dosing of the study drug, or any over-the-counter or vitamin supplements within 1 week prior to the first dosing (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied)
  8. The investigator judges the subject not eligible for the study after reviewing clinical laboratory results or other reasons.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
Single dose, Tolvaptan 15mg or Placebo/day
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
Sperimentale: Arm 2
Single dose, Tolvaptan 30mg or Placebo/day
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
Sperimentale: Arm 3
Single dose, Tolvaptan 60mg or Placebo/day
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK parameters: AUC, Cmax, Tmax
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PD parameters: 24 hour fluid balance
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Safety: adverse event, body weight, physical examination, vital sign, ECG, clinical laboratory test
Lasso di tempo: 4 days
4 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi