- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014416
Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) Characteristics of Tolvaptan Tablet in Korean Healthy Male
10 marzo 2010 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tolvaptan in Healthy Korean Male Subjects Bipolar Disorder
To investigate the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of tolvaptan 15, 30 and 60 mg after single oral administration in healthy Korean male subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy Korean male subjects between 20 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 20 to 26 kg/m2, body,weight ≥ 50kg BMI = weight (kg)/height2(m)
- Informed consent from the subjects
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormality of respiratory, cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, hematologic, urinary, psychiatric.
- History of gastrointestinal disease or surgery which can affect intestinal absorption of the study drug.
- History of any significant drug allergy or hypersensitivity.
- AST or ALT > 1.25 times upper normal limit at screening clinical laboratory test
- Supine blood pressure after resting for ≥ 3 minutes, higher than 140/90 mmHg or lower than 100/50 mmHg, Supine pulse, after resting for ≥ 3 minutes, outside the range of 40 to 90 beats/minute.
- Subjects who had history of drug abuse or alcohol addiction
- Subjects who used of any prescription drug or herbal medication within 2 weeks prior to the first dosing of the study drug, or any over-the-counter or vitamin supplements within 1 week prior to the first dosing (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied)
- The investigator judges the subject not eligible for the study after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm 1
Single dose, Tolvaptan 15mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
|
Sperimentale: Arm 2
Single dose, Tolvaptan 30mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
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Sperimentale: Arm 3
Single dose, Tolvaptan 60mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PK parameters: AUC, Cmax, Tmax
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
|
PD parameters: 24 hour fluid balance
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
Safety: adverse event, body weight, physical examination, vital sign, ECG, clinical laboratory test
Lasso di tempo: 4 days
|
4 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-KOA-0801
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