- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014416
Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) Characteristics of Tolvaptan Tablet in Korean Healthy Male
10. März 2010 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tolvaptan in Healthy Korean Male Subjects Bipolar Disorder
To investigate the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of tolvaptan 15, 30 and 60 mg after single oral administration in healthy Korean male subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Korean male subjects between 20 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 20 to 26 kg/m2, body,weight ≥ 50kg BMI = weight (kg)/height2(m)
- Informed consent from the subjects
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormality of respiratory, cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, hematologic, urinary, psychiatric.
- History of gastrointestinal disease or surgery which can affect intestinal absorption of the study drug.
- History of any significant drug allergy or hypersensitivity.
- AST or ALT > 1.25 times upper normal limit at screening clinical laboratory test
- Supine blood pressure after resting for ≥ 3 minutes, higher than 140/90 mmHg or lower than 100/50 mmHg, Supine pulse, after resting for ≥ 3 minutes, outside the range of 40 to 90 beats/minute.
- Subjects who had history of drug abuse or alcohol addiction
- Subjects who used of any prescription drug or herbal medication within 2 weeks prior to the first dosing of the study drug, or any over-the-counter or vitamin supplements within 1 week prior to the first dosing (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied)
- The investigator judges the subject not eligible for the study after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Single dose, Tolvaptan 15mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
|
Experimental: Arm 2
Single dose, Tolvaptan 30mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
|
Experimental: Arm 3
Single dose, Tolvaptan 60mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PK parameters: AUC, Cmax, Tmax
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
PD parameters: 24 hour fluid balance
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Safety: adverse event, body weight, physical examination, vital sign, ECG, clinical laboratory test
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156-KOA-0801
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo
-
Ornovi, Inc.Zurückgezogen
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutierungRezidivierendes aphthöses GeschwürItalien
-
The Ojai FoundationAbgeschlossenHIV-SeropositivitätMali