Non-Interventional Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV
2012年5月31日 更新者:Pfizer
Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV
This is non-interventional study of voriconazole IV formulation in clinical use, which was mandated by the Korean government agency following the approval of Vfend in the Republic of Korea.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
692
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.
描述
Inclusion Criteria:
- Invasive aspergillosis and other serious fungal infections.
Exclusion Criteria:
- N/A
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A.
Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.
|
6 mg/kg iv q 12 hours (loading) then maintenance
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Categorical Clinical Response: Cure, Improvement, Failure, or Unevaluable
大体时间:Baseline (Day 1) up to 2 years
|
Clinical response defined as: Cure=resolution of all baseline signs and symptoms of fungal infection(s); Improvement=lessening of baseline signs and symptoms or absence of one or more, but not all baseline findings; Failure=no improvement or deterioration of baseline condition; Unevaluable=incomplete therapy (efficacy could not be evaluated or discontinuation was not followed up).
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Baseline (Day 1) up to 2 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Cultivated Strain Mycological Response: Eradication, Persistence, Superinfection, or Not Evaluable
大体时间:Baseline (Day 1) up to 2 years
|
In case cultivation performed, cultivated strain before and after Vfend administration recorded, and the improvement of mycological outcomes after administration evaluated.
Mycological response defined as: Eradication=absence of signs and symptoms of fungal infection; Persistence=(no eradication) presence of fungal infection; Superinfection=existence of different strains from strains separated prior to study medication; Not evaluable=a follow-up mycological cultivation is not performed.
|
Baseline (Day 1) up to 2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A1501067
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