此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Non-Interventional Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV

2012年5月31日 更新者:Pfizer

Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV

This is non-interventional study of voriconazole IV formulation in clinical use, which was mandated by the Korean government agency following the approval of Vfend in the Republic of Korea.

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

692

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.

描述

Inclusion Criteria:

  • Invasive aspergillosis and other serious fungal infections.

Exclusion Criteria:

  • N/A

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A.
Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.
6 mg/kg iv q 12 hours (loading) then maintenance
其他名称:
  • 维凡德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Categorical Clinical Response: Cure, Improvement, Failure, or Unevaluable
大体时间:Baseline (Day 1) up to 2 years
Clinical response defined as: Cure=resolution of all baseline signs and symptoms of fungal infection(s); Improvement=lessening of baseline signs and symptoms or absence of one or more, but not all baseline findings; Failure=no improvement or deterioration of baseline condition; Unevaluable=incomplete therapy (efficacy could not be evaluated or discontinuation was not followed up).
Baseline (Day 1) up to 2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Cultivated Strain Mycological Response: Eradication, Persistence, Superinfection, or Not Evaluable
大体时间:Baseline (Day 1) up to 2 years
In case cultivation performed, cultivated strain before and after Vfend administration recorded, and the improvement of mycological outcomes after administration evaluated. Mycological response defined as: Eradication=absence of signs and symptoms of fungal infection; Persistence=(no eradication) presence of fungal infection; Superinfection=existence of different strains from strains separated prior to study medication; Not evaluable=a follow-up mycological cultivation is not performed.
Baseline (Day 1) up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅