Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Interventional Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV

31. maj 2012 opdateret af: Pfizer

Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV

This is non-interventional study of voriconazole IV formulation in clinical use, which was mandated by the Korean government agency following the approval of Vfend in the Republic of Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

692

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Invasive aspergillosis and other serious fungal infections.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A.
Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.
Medicin: voriconazole IV
6 mg/kg iv q 12 hours (loading) then maintenance
Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Categorical Clinical Response: Cure, Improvement, Failure, or Unevaluable
Tidsramme: Baseline (Day 1) up to 2 years
Clinical response defined as: Cure=resolution of all baseline signs and symptoms of fungal infection(s); Improvement=lessening of baseline signs and symptoms or absence of one or more, but not all baseline findings; Failure=no improvement or deterioration of baseline condition; Unevaluable=incomplete therapy (efficacy could not be evaluated or discontinuation was not followed up).
Baseline (Day 1) up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Cultivated Strain Mycological Response: Eradication, Persistence, Superinfection, or Not Evaluable
Tidsramme: Baseline (Day 1) up to 2 years
In case cultivation performed, cultivated strain before and after Vfend administration recorded, and the improvement of mycological outcomes after administration evaluated. Mycological response defined as: Eradication=absence of signs and symptoms of fungal infection; Persistence=(no eradication) presence of fungal infection; Superinfection=existence of different strains from strains separated prior to study medication; Not evaluable=a follow-up mycological cultivation is not performed.
Baseline (Day 1) up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serious Fungal Infections

Kliniske forsøg med voriconazole IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner