- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073618
Non-Interventional Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV
31 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® IV
This is non-interventional study of voriconazole IV formulation in clinical use, which was mandated by the Korean government agency following the approval of Vfend in the Republic of Korea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
692
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Invasive aspergillosis and other serious fungal infections.
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
A.
Patients who are indicated for VFEND according to drug package insert.
|
6 mg/kg iv q 12 hours (loading) then maintenance
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Categorical Clinical Response: Cure, Improvement, Failure, or Unevaluable
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) up to 2 years
|
Clinical response defined as: Cure=resolution of all baseline signs and symptoms of fungal infection(s); Improvement=lessening of baseline signs and symptoms or absence of one or more, but not all baseline findings; Failure=no improvement or deterioration of baseline condition; Unevaluable=incomplete therapy (efficacy could not be evaluated or discontinuation was not followed up).
|
Baseline (Day 1) up to 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Cultivated Strain Mycological Response: Eradication, Persistence, Superinfection, or Not Evaluable
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) up to 2 years
|
In case cultivation performed, cultivated strain before and after Vfend administration recorded, and the improvement of mycological outcomes after administration evaluated.
Mycological response defined as: Eradication=absence of signs and symptoms of fungal infection; Persistence=(no eradication) presence of fungal infection; Superinfection=existence of different strains from strains separated prior to study medication; Not evaluable=a follow-up mycological cultivation is not performed.
|
Baseline (Day 1) up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- A1501067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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