DU-176b预防髋部骨折术后患者静脉血栓栓塞的研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
口服因子 Xa 抑制剂 DU-176b 与依诺肝素钠预防髋部骨折手术后静脉血栓栓塞的第 3 期、随机、开放标签、安全性和有效性研究（STARS J-4 试验）
本研究的目的是评估 DU-176b 与依诺肝素钠相比在预防选择性髋部骨折手术后患者静脉血栓栓塞方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 10 天内接受股骨颈内侧或外侧骨折（转子和转子下）手术的受试者
排除标准：
- 有出血风险的受试者
- 有血栓风险的受试者
- 体重低于 40 公斤的受试者
- 怀孕或怀疑怀孕的受试者，或想要怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DU-176b
DU-176b 口服片剂，30 毫克，每天服用一次，持续 2 周，手术后 6 至 24 小时内开始服用
|
|
|
有源比较器：依诺肝素钠
依诺肝素钠 20mg(=2000IU)/0.2ml
每日两次，皮下注射，持续2周，术后24至36小时内开始
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血或临床相关非大出血的发生率
大体时间：2周
|
从研究药物治疗（研究治疗）开始到随访检查当天的出血事件被评估为主要终点。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患有静脉血栓栓塞事件的受试者的比例。
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takeshi Fuji、Osaka Kouseinennkin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-B-J303
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- 树液
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