- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01181141
Undersøgelse af DU-176b, forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter hoftefrakturkirurgi
8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Et fase 3, randomiseret, åbent mærke, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af den orale faktor Xa-hæmmer DU-176b sammenlignet med enoxaparin-natrium til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter hoftefrakturkirurgi (STARS J-4-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af DU-176b sammenlignet med enoxaparinnatrium til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter efter elektiv hoftefrakturkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive opereret inden for 10 dage for fraktur af indre eller ydre lårbenshas (trochanterisk og subtrokantær)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med risiko for blødning
- Personer med trombolirisiko
- Forsøgspersoner, der vejer mindre end 40 kg
- Forsøgspersoner, der er gravide eller har mistanke om graviditet, eller forsøgspersoner, der ønsker at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DU-176b
DU-176b orale tabletter, 30 mg., taget én gang dagligt i 2 uger, påbegyndt inden for 6 til 24 timer efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparinnatrium
Enoxaparinnatrium 20mg(=2000IU)/0,2ml
to gange dagligt, subkutan injektion i 2 uger, påbegyndt inden for 24 til 36 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 2 uger
|
Blødningshændelser i perioden fra start af behandling med forsøgslægemidlet (undersøgelsesbehandling) til dagen for opfølgningsundersøgelsen blev vurderet som de primære endepunkter.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner med venøse tromboemboliske hændelser.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takeshi Fuji, Osaka Kouseinennkin Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2010
Først opslået (Skøn)
13. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Embolisme og trombose
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- DU176b-B-J303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DU-176b (edoxaban)
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenJapan
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AfsluttetDyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | Total knæarthroplastikJapan
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetTrombose | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AfsluttetSlag | AtrieflimrenTaiwan, Korea, Republikken, Singapore, Kina
-
LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.Ukendt
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetVenøs trombose | Tromboemboli | Venøs tromboembolisme | Dyb venetrombose (DVT) | Lungeemboli (PE)Frankrig, Forenede Stater, Japan, Danmark, Italien, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Tyskland, Indien, Israel, Filippinerne, Taiwan, Ukraine, Australien, Østrig, Kina, Argentina, Hviderusland, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Est... og mere
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study GroupAfsluttetSlag | Embolisme | AtrieflimrenForenede Stater, Australien, Frankrig, Italien, Polen, Taiwan, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Kina, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Colombia, Israel, Mexico, Portugal, Bulgarien, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, ... og mere
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetDyb venetrombose | Venøs tromboembolismeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Indien, Frankrig, Canada, Italien, Libanon, Kalkun