- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01181141
Studie DU-176b, Prevence žilního tromboembolismu u pacientů po operaci zlomeniny kyčle
8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti perorálního inhibitoru faktoru Xa DU-176b ve srovnání s enoxaparinem sodným pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů po operaci zlomeniny kyčle (zkouška STARS J-4)
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost DU-176b ve srovnání s enoxaparinem sodným v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů po elektivní operaci zlomeniny kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých je plánována operace do 10 dnů pro zlomeninu vnitřního nebo vnějšího krčku stehenní kosti (trochanterické a subtrochanterické)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s rizikem krvácení
- Subjekty s trombolickým rizikem
- Subjekty, které váží méně než 40 kg
- Subjekty, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství, nebo subjekty, které chtějí otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DU-176b
DU-176b perorální tablety, 30 mg, užívané jednou denně po dobu 2 týdnů, zahájeno během 6 až 24 hodin po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný
Enoxaparin sodný 20 mg (= 2000 IU)/0,2 ml
dvakrát denně, subkutánní injekce po dobu 2 týdnů, zahájená během 24 až 36 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt velkého nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 2 týdny
|
Jako primární koncové body byly hodnoceny příhody krvácení během období od začátku léčby studovaným lékem (léčba ve studii) do dne následného vyšetření.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů s příhodami žilního tromboembolismu.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Fuji, Osaka Kouseinennkin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Embolie a trombóza
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
- DU176b-B-J303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na DU-176b (edoxaban)
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoNevalvulární fibrilace síníJaponsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Totální endoprotéza kolenaJaponsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoTrombóza | Artroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoMrtvice | Fibrilace síníTchaj-wan, Korejská republika, Singapur, Čína
-
LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.NeznámýSrdeční selháníSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoŽilní trombóza | Tromboembolismus | Žilní tromboembolismus | Hluboká žilní trombóza (DVT) | Plicní embolie (PE)Francie, Spojené státy, Japonsko, Dánsko, Itálie, Ruská Federace, Česko, Německo, Indie, Izrael, Filipíny, Tchaj-wan, Ukrajina, Austrálie, Rakousko, Čína, Argentina, Bělorusko, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Estonsko, Maďarsko, Korejská... a více
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoRakovina | Venózní tromboembolismus (VTE) | Hluboká žilní trombóza (DVT) | Plicní embolie (PE)Spojené státy, Holandsko, Itálie, Belgie, Francie, Maďarsko
-
ALK-Abelló A/SDokončenoAlergie na pyl břízyFinsko, Holandsko
-
ALK-Abelló A/SMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRýma, alergická, celoroční | Rýma, alergická, nesezónní