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Is the Exhaled Nitric Oxide in Infants a Predictive Marker of Asthma ? (NOnourisson)

2014年2月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Is the Exhaled Nitric Oxide in Infants a Predictive Marker of Asthma?

Background:

It seems that in the infants and the young children, the increase of the Exhaled Nitric Oxide (eNO) is in connection with: (1) the risk of developing respiratory symptoms; (2) the risk of family and personal atopy; (3) the intensity of the respiratory symptoms; (4) the risk of passage of recurrent wheezing to asthma; (5) and contrary to the fact that the investigators noticed at the child's a positive relation with the environmental tobacco smoke

Objective: the investigators objective is to bring to light that the rise of the eNO, a non invasive biomarker of the bronchial inflammation, would be a risk factor expected from passage of recurrent wheezing of the infant and the young child (of less than 36 months old) towards the asthma of the child.Methods: Once the diagnosis of recurrent wheezing established, the investigators estimate by questionnaire the severity of the asthma, the personal and familial atopy, the collection of the environmental data. After allergic exploration (skin tests and assay of serum total and specific IgE, complete blood count), the eNO is measured by an off-line tidal breathing method using a chemiluminescence NO analyzer. Annually, a questionnaire will be send to families to appreciate the persistence or the remission of the asthma. After a simple descriptive analysis of the population and a multifactorial descriptive analysis, the investigators shall look for the connections between the rise of the eNO and the various clinical, biological and environmental parameters known to influence the variations of this marker. Then the investigators shall select a set of explanatory variables for a multivariate analysis by a logistic regression step by step.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

This study is a epidemiological observation study

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、法国、75012
        • Service of multidisciplinary paediatrics (Armand-Trousseau Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Infant between 6 and 36 months
  • More than 3 wheezing episodes
  • Questionary and biological assessment for recurrent wheeze
  • Signature of the consent by 2 parents or by the only one of 2 parents (if this last one is the only present in the inclusion of the child)

Exclusion Criteria:

  • Infant with respiratory disease in neonatal period
  • Infant with other obstructive pathology (cystic fibrosis, Primary Ciliary Dyskinesia,…)
  • Infant who have a respiratory infection less than 4 weeks
  • Infant with asthma exacerbation or who still have corticosteroid treatment
  • Infant without social security from their parents

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exhaled NO
The exhaled NO will be measure by chemiluminescence in current ventilation by an indirect method (off-line)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Measure of exhaled nitric oxide at the beginning of the study and incidence of asthma symptoms after 3 years of follow up
大体时间:1 day
1 day

次要结果测量

结果测量
大体时间
Atopic status with total and specific IgE levels and skin test, complete blood count
大体时间:1 day
1 day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jocelyne Just、Trousseau Hospital - APHP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月26日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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