Clinical Trial of Recombinant Human Papillomavirus Virus 16/18 Bivalent Vaccine
2020年7月9日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University
An Open-Label, Single-dose, Non-Randomized, Safety and Tolerability Study of Recombinant Human Papillomavirus Virus 16/18 Bivalent Vaccine (E.Coli)in Healthy Female Subjects Aged 18 to 55 Years
This phase I clinical study was designed to evaluate the safety of novel recombinant HPV 16/18 bivalent vaccine, manufactured by Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., in healthy women 18-55 years of age at enrolment.
Approximately 30 study subjects will receive the novel HPV vaccine administered intramuscularly according to a 0-1-6 month schedule.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Dongtai、Jiangsu、中国、224200
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Written informed consent from the subject prior to enrolment;
- Female between, and including, 18 and 55 years of age at the time of enrolment;
- Subjects must be free of obvious health problems;
- Not pregnant and having no plan for pregnancy;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or having plan for pregnancy during the whole study (Month 0-7);
- Previous vaccination against HPV;
- Having severe allergic history or other immunodeficiency;
- Chemotherapy and other immunosuppressive agents using;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV 16/18
Participants in this arm would intramuscularly receive 90mcg of HPV 16/18 bivalent vaccine at 0, 1, 6 month for 3 doses.
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Participants would intramuscularly receive 90mcg of HPV 16/18 bivalent vaccine at 0, 1, 6 month for 3 doses.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Measure injection-site complaints within 7 days after each vaccination; Measure systematic adverse reactions within 1 month after vaccination; Measure serious adverse experience; Measure blood, liver and kidney functions pre- and 3 days post vaccination.
大体时间：7 months
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7 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yue-Mei Hu, Bachelor、Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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