Clinical Trial of Recombinant Human Papillomavirus Virus 16/18 Bivalent Vaccine
9 de julho de 2020 atualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
An Open-Label, Single-dose, Non-Randomized, Safety and Tolerability Study of Recombinant Human Papillomavirus Virus 16/18 Bivalent Vaccine (E.Coli)in Healthy Female Subjects Aged 18 to 55 Years
This phase I clinical study was designed to evaluate the safety of novel recombinant HPV 16/18 bivalent vaccine, manufactured by Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., in healthy women 18-55 years of age at enrolment.
Approximately 30 study subjects will receive the novel HPV vaccine administered intramuscularly according to a 0-1-6 month schedule.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, China, 224200
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent from the subject prior to enrolment;
- Female between, and including, 18 and 55 years of age at the time of enrolment;
- Subjects must be free of obvious health problems;
- Not pregnant and having no plan for pregnancy;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or having plan for pregnancy during the whole study (Month 0-7);
- Previous vaccination against HPV;
- Having severe allergic history or other immunodeficiency;
- Chemotherapy and other immunosuppressive agents using;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HPV 16/18
Participants in this arm would intramuscularly receive 90mcg of HPV 16/18 bivalent vaccine at 0, 1, 6 month for 3 doses.
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Participants would intramuscularly receive 90mcg of HPV 16/18 bivalent vaccine at 0, 1, 6 month for 3 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Measure injection-site complaints within 7 days after each vaccination; Measure systematic adverse reactions within 1 month after vaccination; Measure serious adverse experience; Measure blood, liver and kidney functions pre- and 3 days post vaccination.
Prazo: 7 months
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7 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV-PRO-001
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