- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01263327
Clinical Trial of Recombinant Human Papillomavirus Virus 16/18 Bivalent Vaccine
9 de julio de 2020 actualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
An Open-Label, Single-dose, Non-Randomized, Safety and Tolerability Study of Recombinant Human Papillomavirus Virus 16/18 Bivalent Vaccine (E.Coli)in Healthy Female Subjects Aged 18 to 55 Years
This phase I clinical study was designed to evaluate the safety of novel recombinant HPV 16/18 bivalent vaccine, manufactured by Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., in healthy women 18-55 years of age at enrolment.
Approximately 30 study subjects will receive the novel HPV vaccine administered intramuscularly according to a 0-1-6 month schedule.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Porcelana, 224200
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent from the subject prior to enrolment;
- Female between, and including, 18 and 55 years of age at the time of enrolment;
- Subjects must be free of obvious health problems;
- Not pregnant and having no plan for pregnancy;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or having plan for pregnancy during the whole study (Month 0-7);
- Previous vaccination against HPV;
- Having severe allergic history or other immunodeficiency;
- Chemotherapy and other immunosuppressive agents using;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HPV 16/18
Participants in this arm would intramuscularly receive 90mcg of HPV 16/18 bivalent vaccine at 0, 1, 6 month for 3 doses.
|
Participants would intramuscularly receive 90mcg of HPV 16/18 bivalent vaccine at 0, 1, 6 month for 3 doses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Measure injection-site complaints within 7 days after each vaccination; Measure systematic adverse reactions within 1 month after vaccination; Measure serious adverse experience; Measure blood, liver and kidney functions pre- and 3 days post vaccination.
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV-PRO-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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