Study to Assess the Effect of 24 Weeks of Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
2013年8月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Single-center,Double-blind,Randomised,Placebo-controlled,Parallel-group Study to Assess the Effect of 24 Weeks of Treatment With Vildagliptin on Insulin Sensitivity and Its Underlying Mechanism in Patients With T2DM Treated With Metformin
The study will demonstrate the effect of 24 weeks of treatment with vildagliptin compared to placebo on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with metformin, assessed as glucose Rd (rate of glucose disposal) during a hyperinsulinemic euglycemic clamp.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE4 5PL
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age in the range of 18-70 years.
- Patients with T2DM, diagnosed at least 6 months prior to Visit 1, who have received metformin for at least 3 months and have been on a stable dose of at least 1000mg daily for a minimum of 4 weeks prior to Visit 1.
- HbA1c ≤ 7.6% at Visit 1.
- Body mass index (BMI) in the range of 22-38kg/m2 inclusive at Visit 1.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Patients with cardiac pacemakers or with metallic implants incompatible with magnetic resonance methodology.
- Congestive heart failure requiring pharmacologic treatment. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
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50mg bid
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实验性的：维格列汀
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Dosage 50mg b.i.d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Measure: effect of treatment on insulin sensitivity, assessed as glucose Rd (rate of glucose disposal).
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macauley M, Hollingsworth KG, Smith FE, Thelwall PE, Al-Mrabeh A, Schweizer A, Foley JE, Taylor R. Effect of vildagliptin on hepatic steatosis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1578-85. doi: 10.1210/jc.2014-3794. Epub 2015 Feb 9.
- Macauley M, Smith FE, Thelwall PE, Hollingsworth KG, Taylor R. Diurnal variation in skeletal muscle and liver glycogen in humans with normal health and Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2015 May 1;128(10):707-13. doi: 10.1042/CS20140681.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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