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Study to Assess the Effect of 24 Weeks of Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

29 de agosto de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Single-center,Double-blind,Randomised,Placebo-controlled,Parallel-group Study to Assess the Effect of 24 Weeks of Treatment With Vildagliptin on Insulin Sensitivity and Its Underlying Mechanism in Patients With T2DM Treated With Metformin

The study will demonstrate the effect of 24 weeks of treatment with vildagliptin compared to placebo on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with metformin, assessed as glucose Rd (rate of glucose disposal) during a hyperinsulinemic euglycemic clamp.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age in the range of 18-70 years.
  2. Patients with T2DM, diagnosed at least 6 months prior to Visit 1, who have received metformin for at least 3 months and have been on a stable dose of at least 1000mg daily for a minimum of 4 weeks prior to Visit 1.
  3. HbA1c ≤ 7.6% at Visit 1.
  4. Body mass index (BMI) in the range of 22-38kg/m2 inclusive at Visit 1.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing (lactating) women.
  2. Patients with cardiac pacemakers or with metallic implants incompatible with magnetic resonance methodology.
  3. Congestive heart failure requiring pharmacologic treatment. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
50mg bid
Experimental: vildagliptina
Droga: Vildagliptin
Dosage 50mg b.i.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measure: effect of treatment on insulin sensitivity, assessed as glucose Rd (rate of glucose disposal).
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2389
  • 2006-004400-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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