Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Assess the Effect of 24 Weeks of Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

29 agosto 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Single-center,Double-blind,Randomised,Placebo-controlled,Parallel-group Study to Assess the Effect of 24 Weeks of Treatment With Vildagliptin on Insulin Sensitivity and Its Underlying Mechanism in Patients With T2DM Treated With Metformin

The study will demonstrate the effect of 24 weeks of treatment with vildagliptin compared to placebo on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) treated with metformin, assessed as glucose Rd (rate of glucose disposal) during a hyperinsulinemic euglycemic clamp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age in the range of 18-70 years.
  2. Patients with T2DM, diagnosed at least 6 months prior to Visit 1, who have received metformin for at least 3 months and have been on a stable dose of at least 1000mg daily for a minimum of 4 weeks prior to Visit 1.
  3. HbA1c ≤ 7.6% at Visit 1.
  4. Body mass index (BMI) in the range of 22-38kg/m2 inclusive at Visit 1.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing (lactating) women.
  2. Patients with cardiac pacemakers or with metallic implants incompatible with magnetic resonance methodology.
  3. Congestive heart failure requiring pharmacologic treatment. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
50mg bid
Sperimentale: vildagliptin
Droga: Vildagliptin
Dosage 50mg b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measure: effect of treatment on insulin sensitivity, assessed as glucose Rd (rate of glucose disposal).
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2389
  • 2006-004400-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vildagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi