Registration and Treatment of Pain During Eye Examination of Prematurity
2016年4月21日 更新者:St. Olavs Hospital
The aim of this study is to see if paracetamol has a pain-relieving effect during eye examination in premature infants.
研究概览
详细说明
Retinopathy of prematurity (ROP) is a feared complication of premature birth. If discovered in time, the disease can be treated, and impaired vision or blindness can be reduced. Premature infants are therefore examined regularly after birth. However, the examination is painful and stressful for the infant. Painful experiences might lead to a pathological stress response later in life and should therefore be prevented.
This is a double blinded, controlled and randomized study where the infants are examined and assessed either with or without the use of paracetamol.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Trondelag
-
Trondheim、Trondelag、挪威、7006
- St.Olavs university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Infants < 32 weeks of gestational age (< 31+6 weeks)
Exclusion Criteria:
- Infants with ongoing analgesic treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:paracetamol
Paracetamol mixture 20 mg/kg + pacifier and sucrose
|
Paracetamol mixture 20 mg/kg + pacifier and glucose
|
|
安慰剂比较:placebo
pacifier and sucrose only
|
pacifier and sucrose
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
pain
大体时间:5 minutes
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP): score range 0-21.
Used independently by 2 experienced observers
|
5 minutes
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hakon Bergseng, PhD、St.Olavs university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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