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利妥昔单抗联合化疗加或不加来那度胺治疗初诊 II-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

来那度胺 R-CHOP (R2CHOP) 与 RCHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）在新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的随机 II 期开放标签研究

该随机 II 期试验研究了利妥昔单抗和联合化疗加或不加来那度胺在治疗新诊断的 II-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的效果。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 来那度胺可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 目前尚不清楚在治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者时，利妥昔单抗和联合化疗联合或不联合来那度胺是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

一、反应率（RR）。 二。 由正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 标准定义的完全缓解 (CR) 率。

三、总生存期（OS）。

三级目标：

I. 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 分子亚型对结果的影响。

二。与治疗结果相关的中期 PET 扫描结果。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：患者在第 1 天接受静脉注射利妥昔单抗 (IV)、环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV；第 1-5 天口服泼尼松 (PO)；第 1-10 天口服来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。

B 组：患者接受利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松，与 A 组相同。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 1 年，然后每年一次，持续长达 7 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

349

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
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        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur、Illinois、美国、62526
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      • Effingham、Illinois、美国、62401
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        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
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        • Duly Health and Care Joliet
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        • Illinois CancerCare-Macomb
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        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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      • Peoria、Illinois、美国、61615
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      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Monroe、Louisiana、美国、71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Plattsburgh、New York、美国、12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Washington、North Carolina、美国、27889
        • Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Grand View Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fishersville、Virginia、美国、22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Martinsville、Virginia、美国、24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预注册（第 0 步）
  • 组织学证实的DLBCL表达CD20抗原；排除转化淋巴瘤患者；在这方面，诊断组织中患有复合淋巴瘤的患者（伴有 DLBCL 和滤泡性或其他低级别淋巴瘤成分）被排除在外；然而，在初步诊断组织中患有 DLBCL 但骨髓显示低级别或不确定淋巴瘤的患者符合条件；排除已知原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMLBCL) 的患者；同样，鼓励已知 c-myc 易位（通过荧光原位杂交）阳性 DLBCL 的患者参与专门为这些患者设计的试验；然而，本研究并未排除已知 c-myc DLBC 阳性的患者；不需要在入学前进行 c-myc 测试
  • II 期巨块型疾病（定义为肿块大小超过 10 厘米）、III 期或 IV 期（Ann Arbor 分期）；患有 I 期和 II 期非巨块型疾病的患者被排除在本研究之外
  • 来自初始诊断性活检的石蜡包埋肿瘤组织标本已经找到并准备在预注册后运送到 Mayo Clinic 淋巴瘤实验室；注：首选切除肿瘤活检；如果有足够的组织用于强制性中央病理学审查免疫组织化学和基因组学教育合作伙伴关系 (GEP)，核心针活检将被认为是足够的；最好提交肿瘤块，但如果不可用，请提交替代材料
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 以前未经治疗且未接受任何其他可被视为治疗淋巴瘤的药物；对于具有严重全身症状、压迫性疾病或快速进展的症状性淋巴结肿大的受试者，允许使用高达 1 mg/kg/天的泼尼松或等效药物进行淋巴瘤相关症状治疗，在开始治疗前最多允许使用 7 天, 由研究者自行决定；清洗期不适用
  • 没有已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或脑脊液受累恶性淋巴瘤细胞；这些患者通常接受 CNS 定向治疗；不需要筛查脑脊液 (CSF)/CNS 受累，但可以根据主治医生 (MD) 的判断进行；根据当地 MD 的判断，允许对 CSF 阴性且被认为处于中枢神经系统复发高风险的患者进行鞘内 (IT) 甲氨蝶呤或 IT 阿糖胞苷预防；这应该在治疗表上注明
  • 无心肌梗死病史 =< 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
  • 没有深静脉血栓形成/栓塞、威胁性血栓栓塞或已知的血栓形成倾向的病史；如果有深静脉血栓形成 (DVT)/肺栓塞 (PE) 病史或血栓形成倾向的患者愿意在治疗期间接受全面抗凝治疗，并且随机分配至利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松（R2CHOP ) 臂 A；完全抗凝定义为治疗剂量的华法林、X 因子抑制剂或低分子肝素
  • 患者必须能够并愿意接受每天 70-325 毫克阿司匹林预防性治疗、低分子肝素、X 因子抑制剂或华法林的抗凝治疗；无法或不愿采取任何预防措施的患者不符合条件
  • 在免疫功能低下的患者中没有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关病症（除了出现的 DLBCL）或移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）的病史；接受除齐多夫定 (AZT) 和/或司他夫定以外的抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者，并且既往没有 AIDS 定义条件和足够的 CD4 计数 (> 400) 符合条件
  • 没有其他需要放疗、化疗或免疫疗法等治疗的活动性恶性肿瘤；例外情况如下：局限性非黑色素性皮肤癌和研究者判断已进行治愈性治疗且不会干扰研究治疗计划和反应评估的任何癌症
  • 无放射治疗史 >= 25% 的骨髓因其他疾病或蒽环类药物治疗史
  • 患者不得接受红细胞刺激剂（EPO：Procrit、Aranesp）
  • 随机化（第 1 步）
  • 患者符合上述资格标准
  • 网站已收到 Mayo Clinic - Rochester 血液病理学分部关于强制性研究的中央确认诊断和组织充分性的通知
  • 通过计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的 CT 图像检测到的患者必须患有可测量的疾病（至少 1 个直径 >= 1.5 cm 的病灶）
  • 国际预后指数 (IPI) 为 2 或更高
  • 通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO)，射血分数 >= 45%
  • 没有并存的全身性疾病或其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估，包括，但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500
  • 血小板 (PLT) >= 100,000
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或如果总胆红素 > 1.5 x ULN，则直接胆红素必须正常
  • 碱性 (Alk.) 磷酸酶 =< 3 x ULN 除非有淋巴瘤直接累及肝脏的证据 - 然后 =< 5 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN 除非有淋巴瘤直接累及肝脏的证据 - 那么 =< 5 x ULN
  • 肌酐 =< 2 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) > 30 毫升/分钟
  • 女性不得怀孕或哺乳
  • 育龄女性 (FCBP) 必须在开始来那度胺前 10-14 天内和开始来那度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 25 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒除异性恋在她开始服用来那度胺之前至少 28 天，性交或同时开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术；必须至少每 28 天向所有患者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（利妥昔单抗、联合化疗、来那度胺）
患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射、环磷酰胺静脉注射、盐酸多柔比星静脉注射和硫酸长春新碱静脉注射；第 1-5 天口服泼尼松；第 1-10 天口服来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 里克松
  • 伊克达尔
  • 马布塔斯
  • 利妥昔单抗-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 闪电战
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 里特维亚
  • 利妥昔单抗-blit
  • 利西名
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • 2013年大奖赛
  • GP-2013
  • GP2013
  • 利妥昔单抗生物仿制药 GP2013
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
  • CC 5013
有源比较器：B组（利妥昔单抗，联合化疗）
患者接受利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松，如组 A。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • 乙518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
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生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
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  • GP2013
  • 利妥昔单抗生物仿制药 GP2013

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存率
大体时间：2 年内每 3 个月评估一次，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次，报告 3 年 PFS 率

无进展生存期定义为从随机分组到疾病进展、同一类型的新原发性或死亡（以先发生者为准）的时间。 进行性疾病定义为：

  • 在治疗期间或治疗结束时任何轴上出现超过 1.5 厘米的任何新病灶，即使其他病灶的大小正在减小。
  • >= 任何先前受累淋巴结或结外肿块的直径乘积总和从最低点增加 50%，或单个受累淋巴结或结外肿块，或其他病灶的大小。
  • >= 任何单个先前确定的淋巴结或结外肿块的最长直径增加 50% > 短轴 1 厘米。
  • 病变应该是 PET 阳性，除非病变太小而无法用当前的 PET 系统检测到。

  • 可测量的结外疾病应以类似于淋巴结疾病的方式进行评估。

    使用Kaplan-Meier方法计算3年无进展生存率。
2 年内每 3 个月评估一次，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次，报告 3 年 PFS 率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有反应的患者比例
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次

反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) CR：所有可检测的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失

公关：

  • >=50% 最多 6 个最大的主要淋巴结或结外肿块的直径乘积 (SPD) 之和减少
  • 其他节点、肝脏或脾脏的大小没有增加
  • 如果样本在治疗前呈阳性，则骨髓评估与确定 PR 无关。 但是，如果是阳性，则应指定细胞类型
  • 没有新的发病部位
  • 治疗后的 PET 在任何先前受累的部位都应该呈阳性
  • 对于可变的 FDG 亲和力淋巴瘤/FDG 亲和力未知，没有预处理 PET 扫描，或者如果预处理 PET 扫描为阴性，则应使用 CT 扫描标准
  • CR 和持续形态学骨髓受累的患者
  • 治疗前骨髓受累且临床完全缓解但治疗后未进行骨髓评估的患者
每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次
完全缓解患者的比例
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次
完全反应定义为所有可检测到的疾病临床证据和治疗前存在的疾病相关症状完全消失。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次
3 年总生存率
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。 使用 Kaplan Meier 方法计算 3 年总生存率。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DLBCL 分子亚型对结果的影响。
大体时间：在基线评估，每 3 个月评估一次，持续 2 年，每 6 个月评估第 3 年，然后每年评估 4-10 年
在基线评估，每 3 个月评估一次，持续 2 年，每 6 个月评估第 3 年，然后每年评估 4-10 年
与治疗结果相关的中期 PET 扫描结果
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次
  • 评估基线 SUV 的二进制评分与 PFS 之间的关联。
  • 评估从 PET3 到基线的标准摄取值 (SUV) 变化百分比的二进制评分与 PFS 之间的关联。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后第 4-10 年每年评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Grzegorz S Nowakowski、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月27日

初级完成 (实际的)

2020年3月26日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计的)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2013-00959 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24CA196172 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ECOG-E1412
  • S13-01316
  • E1412 (其他标识符：CTEP)

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