HD203液体在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学特征
2016年7月12日 更新者：Hanwha Chemical
一项随机、双盲、单剂量、交叉研究，以比较健康男性志愿者皮下注射 HD203 25 mg 与 Enbrel® 注射液 25 mg 的安全性和药代动力学特征
本研究的目的是比较HD203液体与依那西普（enbrel）预充注射液皮下注射后的安全性和药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至40岁的健康志愿者
排除标准：
- 之前接受过依那西普治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高清203
预装注射器
|
|
|
有源比较器：恩布雷
预装注射器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 56 天
|
最多 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依那西普（Enbrel）的临床试验
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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