- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01894412
Veiligheid en farmacokinetische kenmerken van HD203-vloeistof bij gezonde mannelijke vrijwilligers
12 juli 2016 bijgewerkt door: Hanwha Chemical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosering, cross-over studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van HD203 25 mg te vergelijken met die van Enbrel® Injection 25 mg na subcutane injectie bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van HD203-vloeistof te vergelijken met die van etanercept (enbrel) voorgevulde injectie na subcutane injectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 40 jaar gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die eerder met Etanercept was behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HD 203
voorgevulde spuit
|
|
Actieve vergelijker: Enbrel
voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: tot 56 dagen
|
tot 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- EAGLE-I-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Etanercept (Enbrel)
-
mAbxience Research S.L.Werving
-
AmgenVoltooid
-
AmgenVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidSpondylitis ankylopoeticaDenemarken, Zweden, Finland, Verenigd Koninkrijk
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooidSpondylitis ankylopoeticaIndië
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidSpondylitis ankylopoeticaChina
-
EMSIngetrokkenReumatoïde artritisBrazilië
-
AmgenVoltooidArtritis, reumatoïde; Artritis, psoriaticaVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidAcute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford UniversityVoltooidPemphigus VulgarisVerenigde Staten