健康な男性ボランティアにおける HD203 液体の安全性と薬物動態特性
2016年7月12日 更新者:Hanwha Chemical
健康な男性ボランティアに皮下注射した後の HD203 25 mg の安全性および薬物動態特性とエンブレル® 注射剤 25 mg の安全性および薬物動態特性を比較するためのランダム化二重盲検単回投与クロスオーバー研究
この研究の目的は、HD203 液剤の安全性および薬物動態特性を、皮下注射後のエタネルセプト (エンブレル) プレフィルド注射剤の安全性および薬物動態特性と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20年から40年の健康なボランティア
除外基準:
- 以前にエタネルセプトによる治療を受けていた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HD203
プレフィルドシリンジ
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アクティブコンパレータ:エンブレル
プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:最大56日間
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最大56日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプト(エンブレル)の臨床試験
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