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ArterX Safety and Efficacy Study for Cardiac Indications

2015年11月16日 更新者:Tenaxis Medical, Inc.

Prospective, Multi-Center, Open-Label, Post-Market ArterX® Safety and Efficacy Study Protocol for Cardiac Indications

The study is designed to confirm the acute safety and performance of the ArterX® Surgical Sealant as a hemostatic agent. The study will collect data in support of publications and future product labeling revisions, to provide additional clinical information on use and further details regarding product safety.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trier、德国
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

>18 years of age, Male or female If female, subject is post-menopausal, has no child bearing potential or has a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of the index procedure and is practicing abstinence or a highly effective method of contraception for the duration of the study.

The subject or guardian must provide written Informed Consent using a form that is reviewed and approved by the Ethics Committee.

The subject is willing and able to be contacted for 3 months follow-up and attend follow-up visits as needed per protocol.

The subject is determined by the surgeon to be at risk for poor hemostasis.

Exclusion Criteria:

Subject undergoing emergency surgery. Subject undergoing minimally invasive surgery. Subject has clinically significant medical, psychiatric, or cognitive illness or drug/alcohol abuse that in the opinion of the investigator would affect the subject's safety or compliance with study assessments or follow-up.

Subject has immune system disorders/immunodeficiency or immunosuppression. Subject has participated in another clinical study within 30 days prior to surgery or has received an investigational drug or device within the past 30 days.

Subject is pregnant, may become pregnant or is currently breast feeding

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:ArterX Surgical Sealant

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of subjects with immediate sealing of suture/staple line
大体时间:during surgery
Immediate sealing of the suture/staple line at point of use upon release of the clamps, as evidenced by an absence of clinically significant bleeding as determined by physician investigator in procedures completed using the ArterX device.
during surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月7日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月16日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-015

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