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A Study To Understand How Radiolabelled PF-04449913 Is Taken Up By The Body, Broken Down And Then Removed From The Body

2014年7月21日 更新者:Pfizer

A Phase One Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Absorption, Metabolism, And Excretion Of [14C] PF-04449913 In Healthy Male Volunteers

The study aims to understand, using radiolabelled PF-04449913, how this compound is modified by the body once it is absorbed. The study also aims to understand how much of the compound is broken down and how much leaves the body unchanged.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Subjects enrolled in a previous radionucleotide study or who have received radiotherapy within 12 months prior to screening or such that total radioactivity would exceed acceptable dosimetry.
  • A positive urine drug screen or urine cotinine test
  • 12 lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and calcium at screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
Single oral dose of 100 mg PF-04449913 + 100µCi of [14C] PF-04449913

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间:7天
AUC (0 - 8) = 从时间零(给药前)到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
7天
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:7天
7天
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)] for total radioactivity related to drug product
大体时间:7 days
AUC (0 - 8)= Area under the plasma radioactivity concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
7 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for total radioactivity related to drug product
大体时间:7 days
7 days
Cumulative recovery of radioactivity in excreta
大体时间:7 days
Total percentage of dosed radioactivity recovered in urine and feces
7 days
Radioactivity in blood
大体时间:7 days
Total percentage of radioactivity in blood related to drug product
7 days
Urine PF-04449913 PK parameters
大体时间:7 days
Measure of renal clearance (CLr), amount excreted unchanged in urine (Ae) and the fraction of dose excreted unchanged in urine (AE%)
7 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间:7天
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
7天
表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:7天
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率(表观口服清除率)受吸收剂量的分数影响。 从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
7天
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间:7天
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
7天
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
大体时间:7 days
plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
7 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月21日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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