Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study To Understand How Radiolabelled PF-04449913 Is Taken Up By The Body, Broken Down And Then Removed From The Body

21. juli 2014 oppdatert av: Pfizer

A Phase One Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Absorption, Metabolism, And Excretion Of [14C] PF-04449913 In Healthy Male Volunteers

The study aims to understand, using radiolabelled PF-04449913, how this compound is modified by the body once it is absorbed. The study also aims to understand how much of the compound is broken down and how much leaves the body unchanged.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Subjects enrolled in a previous radionucleotide study or who have received radiotherapy within 12 months prior to screening or such that total radioactivity would exceed acceptable dosimetry.
  • A positive urine drug screen or urine cotinine test
  • 12 lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and calcium at screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: [14C] PF-04449913
Single oral dose of 100 mg PF-04449913 + 100µCi of [14C] PF-04449913

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 7 dager
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
7 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)] for total radioactivity related to drug product
Tidsramme: 7 days
AUC (0 - 8)= Area under the plasma radioactivity concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
7 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for total radioactivity related to drug product
Tidsramme: 7 days
7 days
Cumulative recovery of radioactivity in excreta
Tidsramme: 7 days
Total percentage of dosed radioactivity recovered in urine and feces
7 days
Radioactivity in blood
Tidsramme: 7 days
Total percentage of radioactivity in blood related to drug product
7 days
Urine PF-04449913 PK parameters
Tidsramme: 7 days
Measure of renal clearance (CLr), amount excreted unchanged in urine (Ae) and the fraction of dose excreted unchanged in urine (AE%)
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 7 dager
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
7 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dager
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
7 dager
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 7 dager
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
7 dager
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 7 days
plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1371009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C] PF-04449913

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere