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A Study To Understand How Radiolabelled PF-04449913 Is Taken Up By The Body, Broken Down And Then Removed From The Body

2014年7月21日 更新者:Pfizer

A Phase One Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Absorption, Metabolism, And Excretion Of [14C] PF-04449913 In Healthy Male Volunteers

The study aims to understand, using radiolabelled PF-04449913, how this compound is modified by the body once it is absorbed. The study also aims to understand how much of the compound is broken down and how much leaves the body unchanged.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Subjects enrolled in a previous radionucleotide study or who have received radiotherapy within 12 months prior to screening or such that total radioactivity would exceed acceptable dosimetry.
  • A positive urine drug screen or urine cotinine test
  • 12 lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and calcium at screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
Single oral dose of 100 mg PF-04449913 + 100µCi of [14C] PF-04449913

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠:7日
AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。 これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
7日
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:7日
7日
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)] for total radioactivity related to drug product
時間枠:7 days
AUC (0 - 8)= Area under the plasma radioactivity concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
7 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for total radioactivity related to drug product
時間枠:7 days
7 days
Cumulative recovery of radioactivity in excreta
時間枠:7 days
Total percentage of dosed radioactivity recovered in urine and feces
7 days
Radioactivity in blood
時間枠:7 days
Total percentage of radioactivity in blood related to drug product
7 days
Urine PF-04449913 PK parameters
時間枠:7 days
Measure of renal clearance (CLr), amount excreted unchanged in urine (Ae) and the fraction of dose excreted unchanged in urine (AE%)
7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠:7日
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
7日
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠:7日
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス(見かけの経口クリアランス)は、吸収された投与量の割合に影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
7日
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠:7日
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
7日
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
時間枠:7 days
plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B1371009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[14C] PF-04449913の臨床試験

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