氨氯地平/缬沙坦 10/160 片(Pharmacare,巴勒斯坦)和 Exforge 片(诺华制药,美国)中氨氯地平/缬沙坦的生物等效性研究
2015年8月5日 更新者:Genuine Research Center, Egypt
氨氯地平/缬沙坦 10/160 片剂(Pharmacare,巴勒斯坦)和 Exforge 片剂(诺华制药,美国)对氨氯地平/缬沙坦的比较开放标签、随机、禁食、单剂量、双向交叉生物等效性研究
比较随机、单剂量、双向交叉开放标签研究,以确定氨氯地平/缬沙坦与氨氯地平/缬沙坦 10/160 薄膜包衣片(Pharmacare,巴勒斯坦)和 Exforge 10/160 薄膜包衣片(诺华制药,美国)的生物等效性).
研究概览
详细说明
主要药代动力学参数:Cmax、覆盖面积(AUC0→t 和 AUC0→∞)次要药代动力学参数:Ke、tmax 和 t1/2e。 对 Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的转换数据(具有 90% 置信区间)和未转换数据以及 Ke、tmax 和 t1/2e 的未转换数据使用 5% 显着性水平的方差分析。 Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的对数转换测试/参考比率的置信区间在 80.00-125.00% 范围内。
研究完成后将发布一份全面的最终报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Genuine Research Center GRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。
- 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值,体重在正常范围的 15% 以内。
- 没有证据表明临床上与正常医疗状况有显着偏差的医疗人口统计数据。
- 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
- 受试者对正在调查的药物没有过敏。
排除标准:
- 已知对测试产品过敏的受试者。
- BMI 值超出可接受的正常范围的受试者。
- 怀孕、哺乳或服用避孕药的女性受试者。
- 有临床显着偏离正常医疗状况证据的医学人口统计学。
- 具有临床意义的实验室测试结果。
- 首次研究药物给药前一周内发生急性感染。
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内和研究结束前不服用任何处方药或非处方药。
- 对象有特殊饮食(例如对象是素食主义者)。
- 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物,例如 咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)在任一研究期间的研究管理之前 48 小时,直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
- 受试者有对研究有直接影响的严重疾病史。
- 在首次研究药物给药前的最后 6 周内参加过生物等效性研究或临床研究。
- 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
- 完成本研究后,7 天内献血量超过 500 毫升,或 30 天献血 750 毫升,90 天献血 1000 毫升,120 天献血 1250 毫升,180 天献血 1500 毫升,2000 人270 天 1 毫升,1 年 2500 毫升血液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:一个测试
试验药物(氨氯地平/缬沙坦)1 片含有氨氯地平 10 毫克和缬沙坦 160 毫克
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1 片含有氨氯地平 10 毫克和缬沙坦 160 毫克
其他名称:
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有源比较器:B参考
参考药物 (Exforge) 1 片含有氨氯地平 10 毫克和缬沙坦 160 毫克
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1 片含有氨氯地平 10 毫克和缬沙坦 160 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 Cmax 的生物等效性
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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基于 AUC 参数的生物等效性
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
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安全性和耐受性参数将包括 AE 的记录
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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通过生命体征测量评估安全性
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
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生命体征测量将包括血压、脉搏率、呼吸率和体温
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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测量临床实验室测试值以获得安全性和耐受性
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
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临床实验室测试将包括血液学、临床化学和尿液分析
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
有用的网址
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRC/1/10/01 CAREPALST
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