- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519010
Eine Bioäquivalenzstudie von Amlodipin/Valsartan aus Amlodipin/Valsartan 10/160 Tabletten (Pharmacare, Palästina) und Exforge-Tabletten (Novartis Pharma, USA)
Vergleichende offene, randomisierte, nüchterne, bidirektionale Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von Amlodipin/Valsartan aus Amlodipin/Valsartan 10/160 Tabletten (Pharmacare, Palästina) und Exforge-Tabletten (Novartis Pharma, USA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre pharmakokinetische Parameter: Cmax, abgedeckte Fläche (AUC0→t und AUC0→∞) Sekundäre pharmakokinetische Parameter: Ke, tmax und t1/2e. ANOVA mit 5 % Signifikanzniveau für transformierte (mit den 90 % Konfidenzintervallen) und nicht transformierten Daten von Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ und für nicht transformierte Daten von Ke, tmax und t1/2e. Die Konfidenzintervalle der logarithmisch transformierten Test-/Referenzverhältnisse für Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ müssen zwischen 80,00 und 125,00 % liegen.
Nach Abschluss der Studie wird ein umfassender Abschlussbericht erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Genuine Research Center GRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
- Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
- Das Subjekt hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
- Probanden, deren BMI-Werte außerhalb der akzeptierten Normalbereiche lagen.
- Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder Antibabypillen einnahmen.
- Medizinische Demografie mit Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
- Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
- Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
- Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
- Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
- Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
- Probanden, die nach Abschluss dieser Studie mehr als 500 ml Blut in 7 Tagen oder 750 ml Blut in 30 Tagen, 1000 ml in 90 Tagen, 1250 ml in 120 Tagen, 1500 ml in 180 Tagen, 2000, gespendet hätten ml in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ein Test
Testarzneimittel (Amlodipin/Valsartan) 1 Tablette enthält Amlodipin 10 mg & Valsartan 160 mg
|
1 Tablette enthält Amlodipin 10 mg & Valsartan 160 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B Referenz
Referenzarzneimittel (Exforge) 1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan
|
1 Tablette enthält Amlodipin 10 mg & Valsartan 160 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC-Parametern
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsparametern gehört die Aufzeichnung von UEs
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Die Vitalfunktionsmessung umfasst Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Maß für klinische Labortestwerte zur Zugangssicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Nützliche Links
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Valsartan
- Amlodipin, Valsartan-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC/1/10/01 CAREPALST
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amlodipin/Valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenEssentielle HypertonieJapan
-
International Bio serviceNoch keine RekrutierungGesunder Freiwilliger
-
NovartisAbgeschlossen
-
NovartisAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenEssentielle HypertonieTruthahn
-
Novartis PharmaceuticalsBaker Heart and Diabetes InstituteAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten, Australien
-
TSH Biopharm Corporation LimitedAbgeschlossen
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUnbekannt