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アムロジピン/バルサルタン 10/160 錠 (Pharmacare、パレスチナ) および Exforge 錠 (Novartis Pharma、米国) からのアムロジピン / バルサルタンの生物学的同等性研究

2015年8月5日 更新者：Genuine Research Center, Egypt

アムロジピン/バルサルタン 10/160 錠剤 (Pharmacare、パレスチナ) および Exforge 錠剤 (Novartis Pharma、米国) からのアムロジピン / バルサルタンの非盲検、無作為化、絶食、単回投与、双方向クロスオーバー生物学的同等性比較研究

アムロジピン/バルサルタン 10/160 フィルム コーティング錠 (Pharmacare、パレスチナ) および Exforge 10/160 フィルム コーティング錠 (ノバルティス ファーマ、米国) からのアムロジピン / バルサルタンの生物学的同等性を決定するための比較無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー非盲検試験）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次薬物動態パラメーター: Cmax、カバー下面積 (AUC0→t および AUC0→∞ ) 二次薬物動態パラメーター: Ke、tmax および t1/2e。 Cmax、AUC0→t および AUC0→∞ の変換 (90% 信頼区間) および非変換データ、ならびに Ke、tmax および t1/2e の非変換データに対して 5% 有意水準を使用した ANOVA。 Ｃｍａｘ、ＡＵＣ０→ｔおよびＡＵＣ０→∞の対数変換された試験／参照比率の信頼区間は、８０．００～１２５．００％の範囲内である。

研究が完了すると、総合的な最終報告書が発行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Genuine Research Center GRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
  2. -ボディマス指数（BMI）の許容正常値によると、体重が正常範囲の15％以内。
  3. -通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医療人口統計。
  4. -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
  5. 被験者は調査中の薬物に対してアレルギーを持っていません。

除外基準:

  1. -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
  2. BMIの値が許容される正常範囲外であった被験者。
  3. -妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性被験者。
  4. -通常の病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠を伴う医療人口統計。
  5. 臨床的に重要な臨床検査の結果。
  6. -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
  7. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
  8. -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
  9. 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
  10. 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
  11. 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
  12. -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の病歴があります。
  13. -最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
  14. -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
  15. この研究の完了により、7 日間で 500 ml 以上の血液、または 30 日間で 750 ml の血液、90 日間で 1000 ml、120 日間で 1250 ml、180 日間で 1500 ml 以上の血液を寄付したであろう対象者、2000 年270日でml、1年で2500mlの血液。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト
被験薬（アムロジピン・バルサルタン） 1錠中にアムロジピン10mg、バルサルタン160mgを含有
薬：アムロジピン/バルサルタン
1錠中にアムロジピン10mgとバルサルタン160mgを含有
他の名前：
  • エクスフォージ
アクティブコンパレータ：ロ リファレンス
参考薬（エクスフォージ） 1錠中にアムロジピン10mg、バルサルタン160mgを含有
薬：エクスフォージ
1錠中にアムロジピン10mgとバルサルタン160mgを含有

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmaxに基づく生物学的同等性
時間枠：各治療期間の投与後 72 時間まで
各治療期間の投与後 72 時間まで
AUC パラメータに基づく生物学的同等性
時間枠：各治療期間の投与後 72 時間まで
各治療期間の投与後 72 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各治療期間の投与後 72 時間まで
安全性と忍容性のパラメーターには、AEの記録が含まれます
各治療期間の投与後 72 時間まで
バイタルサイン測定による安全性評価
時間枠：各治療期間の投与後 72 時間まで
バイタルサインの測定には、血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます
各治療期間の投与後 72 時間まで
安全性と忍容性にアクセスするための臨床検査値の測定
時間枠：各治療期間の投与後 72 時間まで
臨床検査には、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます
各治療期間の投与後 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genuine Research Center, Egypt

協力者

Pharmacare PLC, Palestine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRC/1/10/01 CAREPALST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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