Sapanisertib 或盐酸帕唑帕尼治疗局部晚期或转移性肉瘤患者
2022年7月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MLN0128 (TAK-228) VS 的 I 期/随机化 II 期研究。帕唑帕尼治疗局部晚期/不可切除和/或转移性肉瘤患者
这项 I/II 期试验研究了 sapanisertib 的副作用和最佳剂量，并了解它与盐酸帕唑帕尼相比在治疗因太大而无法切除（局部晚期）或已扩散到其他部位的肉瘤患者时的效果如何身体（转移）。
Sapanisertib 和盐酸帕唑帕尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定 sapanisertib (MLN0128 [TAK-228]) 在该患者群体中的安全性和最大耐受剂量。 （一期） 二． 确定接受 MLN0128 (TAK-228) 与帕唑帕尼（盐酸帕唑帕尼）治疗的肉瘤患者的无进展生存期 (PFS) 差异。 （二期）
次要目标：
I. 评估不良事件。 （一期/二期）二。 评估总体缓解率 (ORR)、临床获益率 (CBR) 和缓解持续时间 (DOR)。 （一期/二期） 三． 评估进展时间 (TTP) 和总生存期 (OS)。 (一期/二期)
探索目标：
I. 评估帕唑帕尼治疗期间疾病进展后交叉至 MLN0128 (TAK-228) 的患者的 PFS 和次要终点。 （二期） 二． 评估在接受 MLN0128 (TAK-228) 治疗并按组织学定义的队列分组的患者中观察到的 4 个月 CBR。 （二期）
大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是一项随机 II 期研究。
第一阶段：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、8、15 和 22 天口服 (PO) sapanisertib。
第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在 I 期接受 sapanisertib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期。
ARM II：患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服盐酸帕唑帕尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 经历疾病进展的患者可能会交叉到第 I 组。
完成研究治疗后，患者在 4 周后接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage、Alaska、美国、99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Arroyo Grande、California、美国、93420
- PCR Oncology
-
Auburn、California、美国、95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn、California、美国、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Burlingame、California、美国、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park、California、美国、95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Davis、California、美国、95616
- Sutter Davis Hospital
-
Fremont、California、美国、94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Modesto、California、美国、95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View、California、美国、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Novato、California、美国、94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Pasadena、California、美国、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Roseville、California、美国、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville、California、美国、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz、California、美国、95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale、California、美国、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vacaville、California、美国、95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
Vallejo、California、美国、94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Southwest Oncology PC
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker、Colorado、美国、80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker、Colorado、美国、80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo、Colorado、美国、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo、Colorado、美国、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton、Colorado、美国、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、美国、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、美国、19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
Wilmington、Delaware、美国、19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Care-Candler
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Low Country Cancer Care
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Island Urology
-
Lihue、Hawaii、美国、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、美国、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland、Idaho、美国、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Summit Cancer Centers-Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Swansea、Illinois、美国、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston、Iowa、美国、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、美国、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、美国、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、美国、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ochsner Health Center-Summa
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70816
- Medical Center of Baton Rouge
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Randallstown、Maryland、美国、21133
- Northwest Hospital Center
-
Westminster、Maryland、美国、21157
- William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro、Michigan、美国、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、美国、48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette、Michigan、美国、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Huron Medical Center PC
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City、Michigan、美国、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch、Michigan、美国、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd、Minnesota、美国、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River、Minnesota、美国、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston、Minnesota、美国、56542
- Essentia Health - Fosston
-
Hibbing、Minnesota、美国、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Park Rapids、Minnesota、美国、56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone、Minnesota、美国、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia、Minnesota、美国、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington、Minnesota、美国、56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Missouri
-
Bonne Terre、Missouri、美国、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、美国、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、美国、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、美国、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney、Nebraska、美国、68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City、Nevada、美国、89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、美国、89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- University Cancer Center
-
Pahrump、Nevada、美国、89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、美国、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、美国、89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls、New York、美国、12801
- Glens Falls Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
White Plains、New York、美国、10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Clyde、North Carolina、美国、28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Onslow Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford South University Medical Center
-
Jamestown、North Dakota、美国、58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、美国、97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay、Oregon、美国、97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario、Oregon、美国、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond、Oregon、美国、97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
- Lewistown Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Memorial Hospital
-
Hixson、Tennessee、美国、37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah、Tennessee、美国、37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、美国、77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、美国、84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Berlin、Vermont、美国、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、美国、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Harrison Medical Center
-
Burien、Washington、美国、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia、Washington、美国、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw、Washington、美国、98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey、Washington、美国、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood、Washington、美国、98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview、Washington、美国、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton、Washington、美国、98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
-
Spokane、Washington、美国、99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane、Washington、美国、99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane、Washington、美国、99216
- Spokane Valley Cancer Center-Mission
-
Spokane Valley、Washington、美国、99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla、Washington、美国、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm、Washington、美国、98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Ashland、Wisconsin、美国、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland、Wisconsin、美国、54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、美国、82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody、Wyoming、美国、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须有可用的幻灯片以提交给中央病理学审查；在注册之前必须进行此审查，以确认资格和适当的队列分配
- 组织学队列 1：未分化多形性肉瘤（包括：恶性纤维组织细胞瘤、粘液纤维肉瘤、未另行指定的高级肉瘤 [NOS]）
- 组织学队列 2：平滑肌肉瘤（子宫内或子宫外）
组织学队列 3：其他（恶性周围神经鞘瘤或滑膜肉瘤）；在研究的 II 期阶段，该队列中的入组人数将被限制为最多 25 名患者
- 请注意，第一阶段仅限于上面列出的组织学亚型；由于患者将在 I 期加入剂量队列，因此他们不会加入特定的组织学队列，尽管在患者招募期间将收集告知的组织学亚型
- 组织学文件：符合条件的患者必须通过中央审查具有所列亚型之一的组织病理学证实的肉瘤
- 局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病定义为不适合局部治疗（例如手术和/或放疗）的疾病
- 可测量的疾病
- 晚期、不可切除或转移性疾病的至少一种既往全身化疗进展；先前的辅助或新辅助治疗不包括在先前的全身化疗中，除非治疗发生在研究入组前的 6 个月内
- 患者接受的先前治疗线的数量没有限制
- 在研究注册前 28 天未接受生物疗法、免疫疗法、化学疗法、恶性肿瘤研究药物或放射治疗；研究注册前未使用亚硝基脲或丝裂霉素治疗 =< 42 天
- 研究注册前未接受放射治疗 =< 28 天
- 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 1 级或更低级别，患者应解决先前治疗的任何毒性作用（脱发除外）
- 之前使用帕唑帕尼或任何磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)、mTOR、蛋白激酶 B (AKT) 或双重 PI3K/mTOR 复合物（CREB 调节转录共激活因子 [TORC]1/TORC2）抑制剂的治疗将被禁止
- 未怀孕且未哺乳；因为这项研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知，而一种药物具有已知的遗传毒性、诱变和致畸作用；因此，仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行阴性妊娠试验
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
患者病史：具有以下任何一项的患者不符合条件：
- 中枢神经系统 (CNS)：存在有症状、未经治疗或不受控制的脑转移
- 血红素：活动性出血或出血素质
胃肠道 (GI)：
- 注册前 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 注册后 28 天内发生急性胃肠道出血
- 糖尿病：根据糖化血红蛋白 (Hgb A1c) > 7.0 或空腹血糖高于或等于 130 mg/dL，控制不充分的糖尿病患者
心脏和血管疾病：
- 先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速的病史
- 当前不受心率控制的任何心律失常（心率在 60 到 100 之间）
- 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 延长校正后的 QT 间期 > 480 毫秒
- 持续不稳定型心绞痛
- 有症状的外周血管疾病
- 注册后 28 天内的动脉血栓形成，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心肌梗塞 (MI)
- 患有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 的患者必须在注册前 14 天接受稳定剂量的抗凝治疗
- 不受控制的高血压，定义为血压 (BP) > 140/90
- 射血分数 (EF) 为 50% 的多门控采集扫描 (MUGA) 或低 EF 的超声心动图（回波）
- 注册后 28 天内发生 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)
- 与质子泵抑制剂的慢性伴随治疗必须在注册研究前停药 7 天
- 与 CYP3A4 抑制剂的强效抑制剂同时进行的慢性伴随治疗必须在注册研究前停药 14 天
- 不允许与强 CYP3A4 诱导剂进行慢性伴随治疗；患者必须在研究治疗开始前 14 天停药
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)；除非患者患有吉尔伯特病
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 正常上限 (ULN)；如果肝转移，=< 5 x 正常上限 (ULN)
- 尿蛋白肌酐 (UPC) =< 1；如果 UPC >= 1，则必须评估 24 小时尿蛋白；符合条件的患者必须具有 24 小时尿蛋白值 < 1 g/L
- 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内 (WNL)；补充剂可以达到 TSH WNL；在 TSH 异常的患者中，但如果游离 T4 正常且患者临床甲状腺功能正常，则患者符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 I (sapanisertib)
患者在 I 期接受 sapanisertib。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期。
|
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（盐酸帕唑帕尼）
患者在第 1-28 天接受盐酸帕唑帕尼 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
经历疾病进展的患者可能会交叉到第 I 组。
|
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生剂量限制性毒性事件（第一阶段）的第一阶段参与者人数
大体时间：28天
|
Sapanisertib (MLN0128) 的最大耐受剂量 (MTD) 定义为在至少三分之一根据 NCI 不良事件通用术语标准分级的患者中诱导剂量限制性毒性 (DLT) 的最低剂量以下的剂量水平（ CTCAE) 4.0 版。
剂量限制性毒性包括 3 级或更高级别且被认为至少可能与治疗相关的非血液学事件。
报告了报告剂量限制事件的患者数量。
|
28天
|
|
无进展生存期 (PFS)（II 期分析组 2 - 初始治疗期）
大体时间：长达 2 年
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组日期到疾病进展或因任何原因导致死亡日期（以先到者为准）的时间。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义进展。
使用 Kaplan-Meier 方法估计单侧 85% 置信区间的中值和置信上限。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历 3 级以上不良事件的患者人数（II 期分析第 2 组 - 初始治疗期）
大体时间：长达 4 个月
|
II 期分析组 2 在初始治疗期间经历 3+ 级不良事件的患者人数报告如下。
|
长达 4 个月
|
|
肿瘤反应（完全反应 [CR]、部分反应 [PR]、疾病稳定 [SD] 和疾病进展 [PD]）（II 期分析第 2 组 - 初始治疗期）
大体时间：长达 2 年
|
将针对 II 期分析第 2 组总结肿瘤反应类别（CR、PR、SD、PD）的频率（和百分比）。完全反应 (CR)：以下所有内容必须为真：所有目标病变消失。
b.
每个目标淋巴结的短轴必须缩小到 < 1.0 厘米。
部分响应 (PR)：以 BSD 为参考，PBSD 至少减少 30%。
进展 (PD)：以下至少一项必须为真：
至少一个新的恶性病变，b。
PBSD 至少增加 20%。
C。通过 FDG-PET 成像的 PD。
d.现有非目标病变和非目标淋巴结的明确进展。
e.症状恶化。
疾病稳定 (SD)：以 MSD 为参考，收缩不足以达到 PR，增加也不足以达到 PD。
|
长达 2 年
|
|
反应持续时间（II 期分析组 2 - 初始治疗期）
大体时间：每个患者的最佳肿瘤反应和进展之间的时间（或对没有进展或失访的患者进行最后一次疾病评估的日期），评估长达 2 年
|
反应持续时间定义为每个患者的最佳肿瘤反应和进展之间的时间（或最后一次疾病评估的日期，用于死亡但没有进展或失访的患者）。
完全响应 (CR)：以下所有内容都必须为真：所有目标病变消失。
b.
每个目标淋巴结的短轴必须缩小到 < 1.0 厘米。
部分响应 (PR)：以 BSD 为参考，PBSD 至少减少 30%。
|
每个患者的最佳肿瘤反应和进展之间的时间（或对没有进展或失访的患者进行最后一次疾病评估的日期），评估长达 2 年
|
|
6 个月时达到 CR、PR 或 SD 的患者人数（II 期分析第 2 组 - 初始治疗期）
大体时间：长达 6 个月
|
将被定义为在开始治疗后至少 6 个月内具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定的患者人数。
肿瘤反应类别（CR、PR、SD、PD 和过早/未评估）的频率和比率将按剂量队列和治疗组进行总结。
完全响应 (CR)：以下所有内容都必须为真：所有目标病变消失。
b.
每个目标淋巴结的短轴必须缩小到 < 1.0 厘米。
部分响应 (PR)：以 BSD 为参考，PBSD 至少减少 30%。
进展 (PD)：以下至少一项必须为真：
至少一个新的恶性病变，b。
PBSD 至少增加 20%。
C。通过 FDG-PET 成像的 PD。
d.现有非目标病变和非目标淋巴结的明确进展。
e.症状恶化。
疾病稳定 (SD)：以 MSD 为参考，收缩不足以达到 PR，增加也不足以达到 PD。
|
长达 6 个月
|
|
进展时间 (TTP)（II 期分析组 2 - 初始治疗期）
大体时间：随机化和疾病进展之间的时间，评估长达 2 年
|
进展时间定义为随机化和疾病进展之间的时间。
Kaplan-Meier 方法将用于估计 TTP 的分布。
进展 (PD)：以下至少一项必须为真：
至少一个新的恶性病变，b。
PBSD 至少增加 20%。
C。通过 FDG-PET 成像的 PD。
d.现有非目标病变和非目标淋巴结的明确进展。
e.症状恶化。
|
随机化和疾病进展之间的时间，评估长达 2 年
|
|
总生存期 (OS)（II 期分析第 2 组 - 初始治疗期）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡（或幸存患者和失访患者的最后一次联系）之间的时间，评估长达 2 年
|
总生存期 (OS)（II 期分析组 2 - 初始治疗期）。
Kaplan-Meier 方法将用于估计 OS 的分布。
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从随机分组到因任何原因死亡（或幸存患者和失访患者的最后一次联系）之间的时间，评估长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：长达 2 年
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定义为交叉患者的疾病进展或死亡（在患者死亡但没有疾病进展证据的情况下）。
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长达 2 年
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交叉患者的反应持续时间（II 期）
大体时间：每个患者的最佳肿瘤反应和进展之间的时间>>>（或死亡但没有进展或失访的患者的最后一次疾病评估日期），评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
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每个患者的最佳肿瘤反应和进展之间的时间>>>（或死亡但没有进展或失访的患者的最后一次疾病评估日期），评估长达 2 年
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交叉患者的进展时间 (TTP)（II 期）
大体时间：患者启动 sapanisertib 的日期与疾病进展之间的时间，评估长达 2 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计>>> TTP 的分布。
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患者启动 sapanisertib 的日期与疾病进展之间的时间，评估长达 2 年
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交叉患者的总生存期 (OS)（II 期）
大体时间：从患者开始 sapanisertib 到因任何原因死亡（或幸存患者和失访患者的最后一次联系）之间的时间，评估长达 2 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计>>> OS 的分布。
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从患者开始 sapanisertib 到因任何原因死亡（或幸存患者和失访患者的最后一次联系）之间的时间，评估长达 2 年
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4 个月临床受益率 (CBR) 的队列特异性评估（II 期，分析组 II）
大体时间：4个月
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分析将是探索性的。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William D Tap、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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