OTX-15:003: A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of OTX-DP for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain After Cataract Surgery
2017年10月11日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Arm, Double-Masked, Vehicle Controlled Phase 3C Study Evaluating the Safety and Efficacy of OTX-DP for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain After Cataract Surgery
The objective of the study was to evaluate the safety and efficacy of OTX-DP (dexamethasone insert) 0.4 mg for intracanalicular use when placed in the canaliculus of the eyelid for the treatment of post-surgical inflammation and pain in subjects who had undergone cataract extraction with intraocular lens implantation
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Has a cataract and is expected to undergo clear corneal cataract surgery with phacoemulsification and implantation of posterior chamber lens
- Has a potential post-operative pinhole corrected Snellen VA of at least 20/200 or better in both eyes
Exclusion Criteria:
- Any intraocular inflammation in the study eye present during the screening slit lamp examination
- Score greater than "0" on the Ocular Pain Assessment in the study eye at Screening
- Any intraocular inflammation in the study eye present during the screening slit lamp examination
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Absence of Anterior Chamber Inflammation
大体时间：Day 14
|
Absence of cells (i.e., score of '0') in the anterior chamber of the study eye at Day 14
|
Day 14
|
|
Absence of Ocular Pain
大体时间：Day 8
|
Absence of pain (i.e., score of '0') in the study eye at Day 8
|
Day 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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