Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTX-15:003: A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of OTX-DP for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain After Cataract Surgery

11. oktober 2017 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Arm, Double-Masked, Vehicle Controlled Phase 3C Study Evaluating the Safety and Efficacy of OTX-DP for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain After Cataract Surgery

The objective of the study was to evaluate the safety and efficacy of OTX-DP (dexamethasone insert) 0.4 mg for intracanalicular use when placed in the canaliculus of the eyelid for the treatment of post-surgical inflammation and pain in subjects who had undergone cataract extraction with intraocular lens implantation

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has a cataract and is expected to undergo clear corneal cataract surgery with phacoemulsification and implantation of posterior chamber lens
  • Has a potential post-operative pinhole corrected Snellen VA of at least 20/200 or better in both eyes

Exclusion Criteria:

  • Any intraocular inflammation in the study eye present during the screening slit lamp examination
  • Score greater than "0" on the Ocular Pain Assessment in the study eye at Screening
  • Any intraocular inflammation in the study eye present during the screening slit lamp examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-DP
OTX-DP (deksametasoninnsats) 0,4 mg for intrakanalikulær bruk
Legemiddel: Deksametason
Placebo komparator: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Annen: Placebo kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absence of Anterior Chamber Inflammation
Tidsramme: Day 14
Absence of cells (i.e., score of '0') in the anterior chamber of the study eye at Day 14
Day 14
Absence of Ocular Pain
Tidsramme: Day 8
Absence of pain (i.e., score of '0') in the study eye at Day 8
Day 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-15-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-kirurgisk øyesmerte

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere