OTX-15:003: A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of OTX-DP for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain After Cataract Surgery
11 de octubre de 2017 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Arm, Double-Masked, Vehicle Controlled Phase 3C Study Evaluating the Safety and Efficacy of OTX-DP for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain After Cataract Surgery
The objective of the study was to evaluate the safety and efficacy of OTX-DP (dexamethasone insert) 0.4 mg for intracanalicular use when placed in the canaliculus of the eyelid for the treatment of post-surgical inflammation and pain in subjects who had undergone cataract extraction with intraocular lens implantation
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a cataract and is expected to undergo clear corneal cataract surgery with phacoemulsification and implantation of posterior chamber lens
- Has a potential post-operative pinhole corrected Snellen VA of at least 20/200 or better in both eyes
Exclusion Criteria:
- Any intraocular inflammation in the study eye present during the screening slit lamp examination
- Score greater than "0" on the Ocular Pain Assessment in the study eye at Screening
- Any intraocular inflammation in the study eye present during the screening slit lamp examination
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular
|
|
|
Comparador de placebos: Fotovoltaica
PV (vehículo de suministro de fármacos placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absence of Anterior Chamber Inflammation
Periodo de tiempo: Day 14
|
Absence of cells (i.e., score of '0') in the anterior chamber of the study eye at Day 14
|
Day 14
|
|
Absence of Ocular Pain
Periodo de tiempo: Day 8
|
Absence of pain (i.e., score of '0') in the study eye at Day 8
|
Day 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Opacificación de la cápsula
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- OTX-15-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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