Study of CS-3150 in Patients With Severe Hypertension
2018年12月19日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Patients With Severe Hypertension (Grade III)
To examine antihypertensive effect and safety of administration of CS-3150 in patients with severe hypertension (Grade III).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sapporo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 20 to 80 years at informed consent
- Subjects with severe hypertension, who do not receive any antihypertensive drugs or receive antihypertensive drug (except for potassium-sparing diuretics) during run-in period (Sitting SBP ≥ 180 mmHg or Sitting DBP ≥ 110 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Patients who are suspected hypertensive emergency
- Secondary hypertension or malignant hypertension
- Diabetes mellitus with albuminuria
- Serum potassium level < 3.5 or ≥ 5.1 mEq/L (≥ 4.8 mEq/L if receive RA inhibitor)
- eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CS-3150
CS-3150 2.5 to 5mg, orally, once daily after breakfast for 8 weeks
|
CS-3150 2.5 to 5mg, orally, once daily after breakfast
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure
大体时间：Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Time course of systolic and diastolic blood pressure
大体时间：Baseline to end of Week 8
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Baseline to end of Week 8
|
|
Proportion of patients achieving blood pressure control
大体时间：Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD 共享访问标准
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
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