- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02808026
Study of CS-3150 in Patients With Severe Hypertension
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Patients With Severe Hypertension (Grade III)
To examine antihypertensive effect and safety of administration of CS-3150 in patients with severe hypertension (Grade III).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sapporo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 20 to 80 years at informed consent
- Subjects with severe hypertension, who do not receive any antihypertensive drugs or receive antihypertensive drug (except for potassium-sparing diuretics) during run-in period (Sitting SBP ≥ 180 mmHg or Sitting DBP ≥ 110 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Patients who are suspected hypertensive emergency
- Secondary hypertension or malignant hypertension
- Diabetes mellitus with albuminuria
- Serum potassium level < 3.5 or ≥ 5.1 mEq/L (≥ 4.8 mEq/L if receive RA inhibitor)
- eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CS-3150
CS-3150 2.5 to 5mg, orally, once daily after breakfast for 8 weeks
|
CS-3150 2.5 to 5mg, orally, once daily after breakfast
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time course of systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
|
Proportion of patients achieving blood pressure control
Ramy czasowe: Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS3150-A-J304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CS-3150
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerekJaponia
-
Daiichi Sankyo, Inc.Zakończony
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienieJaponia
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Zakończony
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyNefropatja cukrzycowaJaponia
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Zakończony
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyNadciśnienie | Antagonista receptora mineralokortykoidowegoStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieJaponia
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Zakończony
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieJaponia